Um þessar mundir er EMA að meta öll tiltæk gögn varðandi notkun á lyfinu Paxlovid (PF-07321332/ritonavír). Matinu er ætlað að styðja yfirvöld í hverju landi fyrir sig við ákvörðunartöku varðandi mögulega notkun lyfsins til meðferðar vegna COVID-19 sjúkdómsins, þ.e. áður en lyfið fær markaðsleyfi.
Hvernig er reiknað með að lyfið virki ?
Paxlovid er veirueyðandi lyf í töfluformi sem dregur úr getu veirunnar, SARS-CoV-2, til að fjölga sér í líkamanum. Virka efnið PF-07321332 hindrar virkni ensíms sem veiran þarf til að fjölga sér. Lyfið inniheldur einnig lágan skammt af rítónavír sem er próteasa hemill sem hægir á niðurbroti PF-07321332 og eykur þannig tímann sem PF-07321332 er í nægum styrk til þess að hafa áhrif á veiruna í líkamanum. Búist er við að notkun Paxlovid dragi úr líkum á sjúkrahúsvist hjá sjúklingum með COVID-19.
Mat á gögnum
Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) mun skoða gögn úr samanburðarannsókn þar sem rannsakað var gjöf á Paxlovid á móti lyfleysu til sjúklinga með væg einkenni COVID-19 sjúkdómsins sem voru í áhættu að sjúkdómurinn þróaðist á alvarlegra stig. Bráðabirgðaniðurstöður rannsóknarinnar gáfu til kynna að Paxlovid dró úr hættu á sjúkrahúsvist eða dauða, samanborið við lyfleysu, ef meðferð með lyfinu hófst þremur til fimm dögum eftir að einkenni sjúkdómsins komu fram.
Ráðleggingar um ákvörðun
Þó ráðgert sé að hefja ítarlegt áfangamat á lyfinu, áður en hugsanleg umsókn um markaðsleyfi muni liggja fyrir, mun niðurstaða yfirstandandi mats veita lyfjayfirvöldum í hverju landi fyrir sig stuðning við ákvörðunartöku um notkun lyfsins áður en það hlýtur markaðsleyfi, t.d. í neyðartilfellum. Að mati lyfjayfirvalda innan EES-svæðisins er mikilvægt að setja mat á COVID-19 lyfjameðferðum og bóluefnum í forgang til að mæta aðkallandi þörf. Um leið skal þess gætt að þau standist ríkar gæðakröfur sem gerðar eru um öryggi og virkni lyfja innan ESB. EMA mun miðla nánari upplýsingum um matið þegar þær liggja fyrir.