Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) mælir með nýrri ábendingu fyrir gigtarlyfið RoActemra, sem meðferð við alvarlegum COVID-19 sjúkdómi. Ábendingin snýr að fullorðnum sjúklingum sem liggja á sjúkrahúsi, þurfa súrefnisgjöf eða eru í öndunarvél, og fá sterameðferð.
RoActemra er þegar á markaði á Íslandi og annars staðar í Evrópu, og hefur nýst við meðhöndlun gigtar- og annarra bólgusjúkdóma. Því var talið líklegt að það gagnaðist við að hemja bólgur sem jafnan fylgja alvarlegum COVID-19 sjúkdómi. Virkni lyfsins byggir á því að stöðva framgang interleukin-6, frumuboðefnis sem ónæmiskerfi líkamans framleiðir í bólgusvari.
Gögn sem metin voru
CHMP gaumgæfði gögn úr rannsókn sem 4.116 sjúklingar tóku þátt í. Allir lágu þeir á sjúkrahúsi, voru með alvarlegan COVID-19 sjúkdóm, þurftu súrefni eða voru í öndunarvél, og hátt CRP, sem er mælikvarði á bólgusvar.
Niðurstaðan var sú að RoActemra til viðbótar hefðbundinni meðferð dró úr líkum á dauðsföllum samanborið við hefðbundna meðferð eingöngu. Af þeim sem fengu RoActemra sem viðbót lést 31%, 621 af 2.022, en 35% þeirra sem fengu hefðbundna meðferð, 729 úr hópi 2.094. Hvað varðar lengd sjúkrahúsdvalar voru 57% þeirra sem fengu RoActemra útskrifaðir innan tuttugu og átta daga, í samanburði við 50% þeirra sem fengu hefðbundna meðferð.
Að öðru leyti virðast niðurstöður benda til að ekki sé hægt að útiloka auknar líkur á dauðsföllum hjá sjúklingum sem fá RoActemra, ef sterameðferð er ekki beitt samhliða. Sjúklingum sem fengu sterameðferð ásamt RoActemra vegnaði hins vegar betur en viðmiðunarhópnum og því ályktað CHMP að í slíku samhengi sé ávinningur af notkun lyfsins meiri en áhættan.
Niðurstöðu CHMP er að venju vísað til framkvæmdastjórnar ESB sem tekur endanlega ákvörðun um hvort RoActemra verður samþykkt sem meðferð við COVID-19.