Þann 31. janúar 2022 gekk í gildi ný reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir sem fram fara í ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu. Þannig var skila-, mats- og eftirlitsferli samræmt í sérstakri gátt, Samevrópsku gáttinni fyrir klínískar rannsóknir (e. Clinical Trials Information System - CTIS).
CTIS er grunnur þar sem ferli klínískra prófana er fylgt eftir frá upphafi til enda. Gáttin tryggir gagnsæi og yfirsýn og virkar sem verkfæri til að sinna eftirliti.
Ný eining fyrir árlegar öryggisskýrslur - ASRs
Í nýlegu fréttabréfi EMA um klínískar lyfjarannsóknir er sagt frá því að tekin verði í notkun ný eining í CTIS mánudaginn 28. september nk. Þar verður að finna uppfærða ferla til að halda utan um og skila árlegum öryggisskýrslum (Annual Safety Reports (ASRs)). Þetta mun einfalda yfirumsjón, auka sveigjanleika fyrir bakhjarla, og samræma verklag milli aðildarstofnana EMA. Aðlögunartími nýs fyrirkomulags verður til 30. nóvember 2026, sem gefur bakhjörlum tækifæri til að ljúka vinnslu skýrslna sem þegar eru í gangi í núverandi kerfi.
Skýrslur sem þegar eru í vinnslu
Þær ASR skýrslur sem þegar eru í vinnslu skal áfram vinna á því svæði sem verið hefur í notkun síðustu ár. En frá og með 28. september þarf að vinna og skila öllum nýjum skýrslum í gegnum nýju öryggiseininguna í CTIS, því núverandi kerfi mun ekki lengur styðja nýjar innsendingar. Eftir að aðlögunartímabilinu lýkur verður heldur ekki hægt að nálgast öryggisskýrslur sem hefur verið lokið, í núverandi kerfi.
Þjálfun og stuðningur fyrir bakhjarla
Bakhjörlum (e. sponsors) er bent á þjálfunarsvæði á netinu til undirbúnings fyrir notkun á nýju öryggiseiningunni í CTIS, sjá kafla 6.2.3 í Handbók EMA fyrir bakhjarla, sem og leiðbeiningar vegna komandi breytinga. Hægt er að leita aðstoðar hjá þjónustuborði CTIS ef þörf krefur. Þá verður boðið upp á þjálfun í notkun CTIS í beinu streymi 19.-22. október nk.