Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur birt nýjar leiðbeiningar um gerð skortsvarnaráætlana (e. Shortage Prevention Plans, SPP). Leiðbeiningarnar tengjast nýrri lyfjalöggjöf Evrópusambandsins (NPL) og eru liður í því að efla afhendingaröryggi lyfja og draga úr hættu á lyfjaskorti.
Samkvæmt nýju lyfjalöggjöfinni verður markaðsleyfishöfum gert að útbúa og viðhalda skortsvarnaráætlunum fyrir ávísunarskyld lyf og eftir atvikum önnur lyf. Gert er ráð fyrir að sú skylda taki gildi innan Evrópusambandsins um mitt ár 2027.
Skortsvarnaráætlanir byggjast á áhættumati þar sem meðal annars er horft til veikleika í framleiðslu- og aðfangakeðjum, hugsanlegra áhrifa framboðstruflana á sjúklinga og ráðstafana til að fyrirbyggja lyfjaskort. Leiðbeiningar EMA byggjast á áhættumiðaðri nálgun þar sem umfang áætlana tekur mið af áhættu sem tengist hverju lyfi.
Undirbúningur á íslenskum lyfjamarkaði
Ákvæði nýju lyfjalöggjafarinnar um skortsvarnaráætlanir hafa ekki enn tekið gildi á Íslandi. Lyfjastofnun vekur engu að síður athygli markaðsleyfishafa og annarra hlutaðeigandi aðila á þeim breytingum sem fram undan eru og hvetur fyrirtæki til að kynna sér leiðbeiningar EMA og huga tímanlega að undirbúningi.
Fyrirbyggjandi aðgerðir og virk áhættustjórnun gegna mikilvægu hlutverki við að tryggja samfellt framboð lyfja, ekki síst á litlum mörkuðum eins og Íslandi, þar sem framboð getur verið sérstaklega viðkvæmt fyrir truflunum í aðfangakeðjum.
Nánari upplýsingar um innleiðingu og framkvæmd nýju reglanna hér á landi verða birtar eftir því sem undirbúningi miðar áfram og gildistaka viðkomandi ákvæða nálgast.