Stefna EMA og lyfjastofnana í EES til ársins 2025

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Samtök forstjóra lyfjastofnana EES ríkjanna (HMA) hafa gefið út sameiginlega stefnu í lyfjamálum til næstu fimm ára. Hún hefur verið samþykkt af HMA og framkvæmdastjórn EMA. Forstjóri Lyfjastofnunar sat í vinnuhópi um stefnuna

Stefnan samanstendur af sex meginatriðum og var hún mótuð með þeim hætti að EMA og HMA skipuðu vinnuhópa um hvert þeirra. Rúna Hauksdóttir Hvannberg forstjóri Lyfjastofnunar var varaformaður eins hópsins. Stefnan leggur línur um með hvaða hætti lyfjayfirvöld í Evrópu munu sinna áfram því mikilvæga verkefni að tryggja að örugg og góð lyf berist til þeirra sem á þurfa að halda.

Áskoranir í því verkefni eru margar. Hröð þróun í vísindum, læknisfræði, stafrænni tækni, og alþjóðavæðingu, en ekki síður að þurft gæti að takast á við víðtæka heilsuvá á borð við COVID-19 faraldurinn.

Meginatriði stefnunnar

Stefna evrópsku lyfjastofnananna til ársins 2025 er í sex meginatriðum:

• framboð og aðgengi að lyfjum
• greining gagna, stafrænar lausnir og stafrænar umbætur
• nýsköpun
• sýklalyfjaónæmi og önnur heilsuvá
• áskoranir sem tengjast framboði lyfja
• samstarfið í keðju evrópsku lyfjastofnananna, framgangur þess og virkni

Skilgreind eru markmið fyrir hvert þessara atriða sem framfylgt verður í verki samkvæmt ítarlegri starfsáætlun EMA og aðildarstofnananna á næstu fimm árum. Í stefnunni er einnig tekið mið af nýlegri þróun verklags í tengslum við COVID-19 faraldurinn, og áfram verður haldið að draga lærdóm af vinnu tengdri faraldrinum þegar fram líða stundir.

Opin samráðsgátt fyrir almenning

Stefna EMA og HMA lá frammi í samráðsgátt fyrir almenning frá júlí og fram í september 2020. Farið var vandlega yfir athugasemdir og ábendingar sem bárust, þar á meðal frá hagsmunaaðilum, og þær nýttar til að betrumbæta stefnuna.

Endurskoðun eftir 18 mánuði

Stefna evrópsku lyfjastofnananna var þróuð í samráði við Framkvæmdastjórn ESB og samræmd stefnu framkvæmdastjórnarinnar í lyfjamálum.

Stefnan verður endurskoðuð eftir 18 mánuði til að meta hvort markmið hennar lúta að því sem þá verður efst á baugi, og aðlöguð eftir þörfum.

Skilaboð nýs forstjóra EMA

Emer Cooke, nýr forstjóri EMA, segir COVID-19 faraldurinn hafa undirstrikað mikilvægi lyfjayfirvalda í því sem snýr að heilsu almennings. Ljóst sé að lyfjaskortur af hvers kyns völdum geti ógnað heilsu manna og dýra, sem og sjálfbærri matvælaframleiðslu. „Stefna okkar tryggir að við munum taka höndum saman víðsvegar um Evrópu til hagsbóta fyrir borgarana.“

Skilaboð formanns HMA

Thomas Senderovitz formaður HMA sagði afar mikilvægt að fylgja takti samtímans á tímum örrar þróunar, svo fylgja mætti markmiðunum eftir. Til þess þyrfti að nýta öll úrræði og bestu þekkingu sem fáanleg væri.

Frétt EMA um stefnuna til ársins 2025

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?