Stefna um rafrænar lyfjaupplýsingar í umsagnarferli

Í dag var opnuð samráðsgátt
á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), forstjóra evrópskra lyfjastofnana (HMA) og
Framkvæmdastjórnar ESB, þar sem hagsmunaaðlium og almenningi er gefinn kostur á
að segja álit sitt á drögum að stefnu um rafrænar lyfjaupplýsingar. Þetta á
einungis við um lyf fyrir menn.

Hverju lyfi sem hefur
markaðsleyfi á EES svæðinu fylgja upplýsingar um lyfið og notkun þess, annars
vegar upplýsingar ætlaðar notandanum, hins vegar sértækari upplýsingar fyrir
heilbrigðisstarfsfólk. Upplýsingar til notandans hafa fylgt lyfinu sem
blöðungur í pakkningu þess, en tölvutæknin býður upp á að þessum upplýsingum
verði dreift með einfaldari og ódýrari hætti. Slíkri dreifingu fylgir jafnframt
meira öryggi þar sem auðveldara er að uppfæra upplýsingarnar þegar þess gerist
þörf og fámennari málsvæði fá aukna möguleika á að fá lyfjaupplýsingar á sínu
móðurmáli.   

Þau drög sem hér eru lögð
fram til umsagnar eru byggð á ítarlegri umfjöllun á vegum EMA og
Framkvæmdastjórnar ESB á síðasta ári. Sömuleiðis var kallað eftir hugmyndum
markaðsleyfishafa, heilbrigðisstarfsmanna, lyfjaframleiðenda og sjúklinga, m.a.
í vinnustofu sem fram fór í höfuðstöðvum EMA í Lundúnum í lok nóvember. Skýrsla
og myndbandsupptaka  frá þeim viðburði koma einnig út í dag.

Meginatriði draganna sem
fyrir liggja er það sjónarmið að samræma upplýsingar um lyf um allt EES-svæðið.
Sett eru fram ýmis rök fyrir margvíslegum ávinningi af notkun rafrænna
fylgiseðla, en þeir eru hugsaðir eru sem viðbót við prentuðu útgáfuna, a.m.k.
framan af. Rafvæðing þessara upplýsinga myndi stuðla að betri heilsu almennings
með auknu öryggi. Rafrænir fylgiseðlar eru hluti af síaukinni tölvuvæðingu
heilbrigðiskerfanna, bæði í Evrópu og á heimsvísu.

Grunndrögin að stefnu um
rafrænar lyfjaupplýsingar munu liggja frammi í samráðsgáttinni í hálft ár, eða til 31. júlí 2019. Að samráði loknu
verður tekin saman lokaniðurstaða til samþykktar. 

Drög að stefnu um rafrænar lyfjaupplýsingar

Fréttatilkynning EMA um ferlið

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?