Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum
fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni
(EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. Um er að ræða 17 ný staðalheiti en í
allmörgum tilfellum eru þetta ný samsett heiti (combined terms) þar sem skeytt
er saman tveimur eða fleiri áður samþykktum þýðingum.
Eingöngu er um ný heiti að
ræða og því er ekki gert ráð fyrir áhrifum á lyf með markaðsleyfi.
Þýðingar á staðalheitum í
lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum og nýir textar ekki
sendir Lyfjastofnun eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra. Áletranir á umbúðum
skal almennt uppfæra við fyrstu endurprentun eftir að uppfærðir textar hafa
verið samþykktir. Gæta skal samræmis í
upplýsingum í prentuðum fylgiseðli og á umbúðum.
Gagnagrunnur Lyfjastofnunar
hefur verið uppfærður, þ.e. ný staðalheiti munu koma fram í bréfum
Lyfjastofnunar þótt lyfjatextar hafi ekki verið uppfærðir.