Tilkynning vegna tilkynntra alvarlega atvika eftir bólusetningu gegn COVID-19

Niðurstöður rannsóknar embættis landlæknis, sóttvarnalæknis og Lyfjastofnunar liggja fyrir

Hérlendis voru tilkynnt til Lyfjastofnunar fjögur andlát og ein alvarleg veikindi, sem hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eftir bólusetningu með bóluefninu Comirnaty frá BioNTech/Pfizer á tímabilinu fram til 5. janúar. Ákveðið var að taka þessum tilkynningum af mikilli alvöru í ljósi þess að um nýtt bóluefni er að ræða. Því fór fram þríþætt athugun.

Í fyrsta lagi fór fram rannsókn á vegum embættis landlæknis. Tveir sérfræðingar í öldrunarlækningum með sérstaka reynslu tengda lyfjameðferð aldraðra og greiningu aukaverkana lyfja fóru ítarlega yfir sjúkraskrárgögn viðkomandi einstaklinga. Tilgangurinn var að rýna grunnheilsufar og framvindu fyrir og eftir bólusetningu og leggja mat á hvort um tengsl við bólusetningu væri að ræða. Stuðst var við alþjóðlegt kerfi við mat á hugsanlegum orsakatengslum. Niðurstaða þeirra er að í fjórum tilvika sé ekki eða ólíklega um orsakatengsl að ræða, þ.e. aðrar skýringar voru á andláti. Í einu tilviki var ekki hægt að útiloka tengsl með vissu þó líklega hefði andlátið verið af völdum undirliggjandi ástands.

Í öðru lagi var farið yfir tölfræði dauðsfalla hérlendis og hvort andlát voru fleiri þessar vikur en í venjulegu árferði. Þar var ekki um aukningu að ræða en það verður áfram fylgst sérstaklega með þessari tölfræði. Hafa ber í huga að íbúar hjúkrunarheimila landsins eru upp til hópa hrumir einstaklingar með fjölda langvinnra sjúkdóma, fjöllyfjameðferð og færniskerðingu og að meðaltali andast um 18 manns á viku í þessum hópi.

Í þriðja lagi hafa Lyfjastofnun og sóttvarnalæknir sent fyrirspurnir til Lyfjastofnunar Evrópu og Norðurlandanna. Svörin eru að um einstaka tilkynnt dauðsföll hafa verið að ræða en almennt talin tengjast undirliggjandi sjúkdómum. Það er áfram mikilvægt að safna skipulega upplýsingum um slík tilvik og fá samantekt um þau úr gagnagrunni Lyfjastofnunar Evrópu.

Í frétt á vef embættis landlæknis eru sérstakar ráðleggingar sóttvarnalæknis og landlæknis varðandi bólusetningar eldri og hrumari einstaklinga.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?