Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Lagevrio

Ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur borist umsókn á markaðsleyfi fyrir Lagevrio (Molnúpíravír) sem er veirulyf á töfluformi. Lyfið er ætlað sem meðferð fyrir fullorðna með COVID-19 sem ekki þurfa súrefnisgjöf og eru í aukinni hættu á að veikjast alvarlega. Umsækjandi um markaðsleyfið er Merck Sharp & Dohme sem hefur þróað lyfið í samvinnu við Ridgeback Biotherapeutics.

Leiðbeiningar EMA um notkun lyfisins

EMA hafði áður gefið út leiðbeiningar um notkun á Lagevrio fyrir lyfjayfirvöld í hverju landi til að hafa til hliðsjónar við ákvörðunatöku um notkun þess áður en það hlýtur markaðsleyfi, t.d. í neyðartilfellum.


Í þeim leiðbeiningum kemur fram að lyfið skuli gefið eins fljótt og auðið er eftir greiningu og innan fimm daga frá því að einkenni komu fram.


Í leiðbeiningunum segir jafnframt að ekki skuli gefa barnshafandi konum lyfið og konur sem eru með barn á brjósti skulu gera hlé á brjóstagjöf meðan á meðferð stendur. Ástæður þessara varúðarleiðbeininga eru að í rannsóknum á dýrum komu fram áhrif á vöxt og þroska fósturs þegar þeim voru gefnir skammtar af Lagevrio. Rannsóknir leiddu í ljós að helstu aukaverkanir sem komu fram við notkun á Lagevrio voru niðurgangur, ógleði, svimi og höfuðverkur.

Lyfið hefur verið í áfangamati

Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) hefur frá því í október sl. verið með lyfið í áfangamati (e. rolling revirew). Nefndin hefur í vinnu sinni við áfangamatið, yfirfarið og rýnt margvísleg gögn m.a. niðurstöður tilrauna á rannsóknarstofu, prófanir lyfsins í dýrum, gögn um gæði þess, og áhrif þess á líðan sjúklinga með vægan COVID-19 sjúkdóm.

Niðurstaða um markaðsleyfi gæti fengist innan fárra vikna

Ástæða þess að niðurstaða um markaðsleyfi getur legið fyrir fyrr en annars hefði verið er að lyfið hefur verið í áfangamati sem þýðir að búið er að meta stóran hluta gagna um lyfið.

CHMP mun nú gaumgæfa þau viðbótargögn sem fyrirtækið hefur skilað inn samhliða umsókninni um markaðsleyfi. Viðbótargögnin eru m.a. niðurstöður klínískra rannsókna. Meðal annars er um að ræða bráðabirgðaniðurstöður rannsóknar á virkni Lagevrio hjá óbólusettum einstaklingum sem ekki lágu á sjúkrastofnun og höfðu að minnsta kosti einn undirliggjandi þátt sem setur þá í aukna hættu á að þróa með sér alvarleg veikindi við COVID-19 sýkingu.

Að auki sendi nefnd um lyf fyrir börn (PDCO) jafnhliða frá sér greinargerð um með hvaða hætti lyfið skyldi rannsakað og þróað í því skyni að það nýttist börnum.

Ef niðurstaða EMA er sú að fyrirliggjandi gögn veiti fullnægjandi upplýsingar um ávinning af notkun lyfins umfram áhættu, mun stofnunin leggja til að lyfið fái markaðsleyfi. Þegar niðurstaða EMA liggur fyrir mun Framkvæmdastjórn ESB hraða sem mest öllum ferlum til að lyfið fái sem fyrst markaðsleyfi alls staðar á Evrópska efnahagssvæðinu.

Upplýsingum verður miðlað um leið og niðurstaða liggur fyrir.

Hvernig virkar lyfið ?

Lagevrio er veirulyf í töfluformi sem dregur dregur úr getu SARS-CoV-2 (veiran sem veldur COVID-19) til að fjölga sér í líkamanum. Það veldur auknum fjölda stökkbreytinga í afritun erfðaefnis veirunnar (RNA) og minnkar getu veirunnar á að fjölga sér.

Frétt EMA – Umsókn um markaðsleyfi fyrir Lagevrio

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?