Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur borist umsókn um markaðsleyfi fyrir einstofna mótefnið Xevudy (sotrovimab). Lyfið er ætlað sem meðferð fyrir fullorðna og ungmenni með COVID-19, sem ekki þurfa súrefnisgjöf, en gætu átt á hættu að veikjast alvarlega. Umsækjandi um markaðsleyfið er GlaxoSmithKline Trading Services Limited, sem þróaði lyfið í samvinnu við Vir Biotechnology.
Lyfið hefur verið í áfangamati
Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) hefur frá því í maí sl. verið með lyfið í áfangamati (e. rolling review). Þannig hefur nefndin rýnt ýmis gögn frá fyrirtækinu, m.a. niðurstöður tilrauna á rannsóknarstofu, prófanir lyfsins í dýrum, gögn um gæði þess, og áhrif þess á líðan sjúklinga með vægan COVID-19 sjúkdóm. Á sama tíma yfirfór sérfræðinganefnd EMA um lyfjaöryggi (PRAC) áhættustjórnunaráætlun (e. risk management plan) fyrirtækisins, en það varðar mikilvæg atriði um öryggi lyfjarirtækisins. Auk þess sendi nefnd um lyf fyrir börn (PDCO) jafnhliða frá sér greinargerð um með hvaða hætti lyfið skyldi rannsakað og þróað í því skyni að það nýttist börnum.
Niðurstaða gæti fengist innan tveggja mánaða
Þessar rannóknir gagna sem fram hafa farið jafnóðum og þau bárust, gera að verkum að niðurstaða umfjöllunar um markaðsleyfi fyrir Xevudy mun verða fyrr á ferðinni en annars hefði verið. Hugsanlega mun hún liggja fyrir innan tveggja mánaða. CHMP mun nú gaumgæfa þau viðbótargögn sem fyrirtækið hefur skilað inn samhliða umsókninni um markaðsleyfi. Veiti þau fullnægjandi upplýsingar um ávinning af notkun lyfins umfram áhættu, mun EMA vinna náið með Framkvæmdastjórn ESB að því að hraða sem mest öllum ferlum til að lyfið fái sem fyrst markaðsleyfi alls staðar á Evrópska efnahagssvæðinu.
Upplýsingum verður miðlað um leið og niðurstaða liggur fyrir.
Á hverju byggist virkni lyfsins ?
Sotrovimab (einnig þekkt sem VIR-7831 og GSK4182136) er einstofna mótefni sem beinir spjótum sínum að broddpróteini SARS-Cov-2 veirunnar, en það er hún sem veldur COVID-19 sjúkdómnum. Þegar sotrovimab tengist broddpróteininu, minnka til muna möguleikar veirunnar á að komast inn í frumur líkamans. Þar með er talið að lyfið dragi úr líkum á alvarlegum sjúkdómi og sjúkrahúsinnlögn hjá þeim sem þegar hafa sýkst.