Vegna fréttaflutnings af nef- og munnúða sem fyrirbyggjandi vörn gegn COVID-19

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að talsverður munur er á þeim reglum sem gilda um lyf og lækningatæki.

Fjölmiðlar hafa flutt af því fréttir undanfarna daga að íslenskt fyrirtæki sé með vöru á leiðinni á markað sem samkvæmt sömu fréttum er sögð gefa góða raun sem fyrirbyggjandi vörn gegn veirunni sem veldur COVID-19 sjúkdómnum. Umrædd vara flokkast sem lækningatæki, ekki lyf.

Reglur hér á landi og í öðrum ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu kveða á um að lyf fara ekki á markað nema hafa fengið markaðsleyfi. Slíkt leyfi er ekki veitt nema að undangegnum ítarlegum rannsóknum um gæði, öryggi og virkni lyfsins, og eru gögn sem byggja á þessum rannsóknum síðan yfirfarin af sérfræðingum áður en markaðsleyfi er veitt.

Reglur Evrópska efnahagssvæðisins um lækningatæki, sem gilda einnig hér á landi, eru ólíkar eftir því hvaða áhættuflokki hvert lækningatæki tilheyrir. Sú vara sem nefnd er hér að framan tilheyrir flokki I (e. Class I). Það er á ábyrgð framleiðanda lækningatækis að flokka lækningatæki í réttan áhættuflokk. Eftirlitsstjórnvöld geta gert athugasemdir við slíka flokkun ef þurfa þykir og ef til þess kemur látið fjarlægja vörur af markaði ef flokkun framleiðanda lækningatækis er ekki gerð í samræmi við áðurnefndar reglur.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?