Hlutverk Lyfjastofnunar samkvæmt lyfjalögum er að hafa eftirlit með framboði lyfja þannig að lyfjaskortur hafi sem minnst áhrif á öryggi sjúklinga. Lyfjastofnun hefur ekki yfirsýn yfir birgðastöðu lyfja í rauntíma, hvorki hjá heildsölum né apótekum, aðeins upplýsingar úr tilkynningum sem stofnuninni berast. Lyfjafyrirtæki eru hvött, með ýmsum hætti, til að tilkynna um fyrirsjáanlegan lyfjaskort til Lyfjastofnunar með nægum fyrirvara. Góður fyrirvari á lyfjaskortstilkynningum og samstarf lyfjafyrirtækja, Lyfjastofnunar og heilbrigðiskerfisins er lykillinn að því að hægt sé að leita leiða til að draga úr neikvæðum áhrifum lyfjaskorts.
Hjá Lyfjastofnun er starfrækt sérstakt lyfjaskortsteymi. Teymið vaktar lyfjaskort á Íslandi stöðugt , tekur á móti tilkynningum um lyfjaskort frá lyfjafyrirtækjum og almenningi og vinnur að því að koma í veg fyrir að lyfjaskortur komi upp en einnig að því að leysa úr lyfjaskorti sem þegar hefur komið upp. Vinnan fer fram í samstarfi við lyfjafyrirtækin, heildsölur í landinu, apótek, heilbrigðisstofnanir og önnur yfirvöld.
Hjá samráðsvettvangi evrópskra lyfjastofnana er einnig unnið að því að koma í veg fyrir og leysa úr lyfjaskorti. Lyfjaskortsteymi Lyfjastofnunar er virkur þátttakandi í því samstarfi.
Góðan fyrirvara á lyfjaskortstilkynningum frá lyfjafyrirtækjum nýtir Lyfjastofnun til þess að:
- Móttaka, áhættumeta og flokka lyfjaskortstilkynningar
- Miðla upplýsingum og ráðleggingum til apóteka, heilbrigðisstarfsfólks og lyfjanotenda, meðal annars í sérlyfjaskrá en einnig með vefþjónustu fyrir ávísanakerfi lækna
- Lyfjastofnun býður upp á miðlun upplýsinga um lyfjaskort og úrræði með vefþjónustu í lyfjaávísanakerfi lækna. Með þessu er dregið úr vandræðum lyfjanotenda vegna lyfjaskorts og álagi á heilbrigðiskerfið
Lyfjaskortur er flokkaður í svokallaða áhættustigun við úrvinnslu skortstilkynninga hjá Lyfjastofnun. Áhættuflokkunin birtist í lyfjaávísanakerfum lækna sem nýta sér þessa þjónustu. Flokkuninni er ætlað að leiðbeina læknum um hvort hægt sé að ávísa lyfinu sem er í skorti eða hvort þörf sé á að ávísa öðru lyfi. Áhættuflokkun eykur skilvirkni, dregur úr álagi á lækna og heilbrigðiskerfið og dregur líkum á vandræðum fyrir lyfjanotendur.
Skilvirkast er þegar hægt er að nýta fyrirvara tilkynninga til undirbúnings þannig að skorturinn verði ólíklegur til að valda lyfjanotendum vandræðum og læknir getur ávísað lyfi sem er í skorti (lág áhætta) og lyfjafræðingur í apóteki leysir málið. Ef læknir þarf að ávísa öðru lyfi en því sem er í skorti (há áhætta) birtir Lyfjastofnun sérstakar ráðleggingar í ávísanakerfum um þá lyfjameðferð sem gæti komið í staðinn. Samsvarandi upplýsingar birtast í Sérlyfjaskrá.
- Miðla upplýsingum til annarra lyfjafyrirtækja sem geta þá aukið við sinn lyfjalager á sambærilegu lyfi, svo skortur á einu lyfi hafi ekki keðjuverkandi áhrif á önnur lyf. Þannig aukast líkur á því að lyfjaskortur hafi lítil áhrif á lyfjanotendur
- Leita leiða til að útvega lyf í samvinnu við lyfjafyrirtæki og heildsölur, einnig þarf oft aðkomu heilsugæslu, Landspítala, Sjúkratrygginga, embættis landlæknis o.fl.
Úrræði og aðgerðir
Lyfjastofnun getur veitt undanþágu frá kröfu um íslenskar áletranir í ákveðnum tilfellum. Breytingar hafa verið gerðar á verklagi til að draga úr aðgengishindrunum og nýta þetta úrræði betur
Læknar þurfa þá að ávísa þeim í stað lyfs í skorti eða Lyfjastofnun metur hvort unnt er að heimila lyfjafræðingum í apótekum að breyta lyfjaávísun læknis á lyf í skorti yfir í tiltekið undanþágulyf. Fyrir nokkrum árum voru undanþágulyfseðlar á pappír og í þríriti en nú er ávísun þeirra og afgreiðsla hjá Lyfjastofnun framkvæmd rafrænt og alla jafna samdægurs
Verðlagsreglur eru endurskoðaðar reglulega hjá Lyfjastofnun
Vikuleg samantekt á stöðu lyfjaskorts er send ráðuneytinu
Sérstaklega er mikilvægt að hafa góðan fyrirvara á lyfjaskortstilkynningum lyfja á lista Lyfjastofnunar yfir nauðsynleg lyf
EMA tók í notkun grunn og verklag sem gerir kleift að hafa yfirsýn yfir framboð, eftirspurn og aðgengi mikilvægra lyfja á EES svæðinu. Kerfið var tekið í notkun í ársbyrjun 2025 eftir nokkurra mánaða aðlögunartímabil.
Lyfjastofnun hefur það hlutverk að miðla upplýsingum, t.d. um birgðastöðu lyfja, í grunninn um lyf á lista sem EMA skilgreinir, meðal annars í krísuástandi eins og Covid-19.
Undanþágukerfið
Þegar lyf er ófáanlegt um tíma, og ekki er hægt að nota önnur lyf sem markaðssett eru á Íslandi, tekur hið svokallaða undanþágukerfi við. Þá getur læknir sótt um leyfi til Lyfjastofnunar og óskað eftir að nota lyf sem ekki er á markaði hér. Þegar slíkt leyfi er veitt er lyfið notað á ábyrgð læknisins. Upplýsingar um slík lyf er ekki að finna á vef Lyfjastofnunar en verið getur að lyfið hafi markaðsleyfi í einhverju nágrannalandanna og lyfjainnflytjendur á Íslandi reyna að útvega það. Fyrirkomulag við afgreiðslu beiðna vegna undanþágulyfja hér á landi gerir að verkum að raunverulegur lyfjaskortur er ekki algengur.
Ýtt á eftir markaðssetningu
Lyfjastofnun hefur beitt sér í því að koma í veg fyrir eða milda þau áhrif sem lyfjaskortur getur haft á lyfjanotendur. Meðal þeirra leiða er að ýta eftir markaðssetningu þeirra lyfja sem mest eru notuð í undanþágukerfinu. Í hverjum mánuði birtir Lyfjastofnun lista yfir þau lyf sem eru mest notuð í undanþágukerfinu mánuðinn á undan. Einnig með því að veita undanþágu til sölu lyfja í erlendum umbúðum og/eða með önnur vörunúmer en er í lyfjaverðskrám.
Upplýsingar um tiltekin lyf
Lyfjastofnun bendir á að nálgast má upplýsingar um lyf sem ekki eru fáanleg á svokölluðum biðlistum lyfjaheildsölufyrirtækja þar sem oft er greint frá því hvenær von er á lyfinu. Einnig er hægt hafa samband við lyfjainnflytjendur
Samkvæmt 83. gr. lyfjalaga ber Lyfjastofnun að hafa eftirlit með að farið sé að ákvæðum laganna: „Lyfjastofnun annast eftirlit með því að farið sé að ákvæðum laga þessara og reglugerða settra samkvæmt þeim, nema sérstaklega sé kveðið á um annað.” Sú eftirlitsskylda á við um lögin í heild, og íþyngjandi aðgerðum er ekki beitt nema aðrar leiðir hafi reynst árangurslausar.