Notkunarleiðbeiningar með lækningatækjum sem ætluð eru heilbrigðisstarfsfólki til notkunar
Notkunarleiðbeiningar fyrir lækningatæki ætluð til notkunar eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsmenn mega vera á ensku eða norðurlandamáli öðru en finnsku.
Notkunarleiðbeiningar með lækningatækjum sem ætluð eru almenningi til notkunar
Almenna krafan varðandi notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum sem ætluð eru almenningi til notkunar er sú að leiðbeiningarnar skulu vera á íslensku. Ef um er að ræða lækningatæki í áhættuflokki I og IIa er heimilt að notkunarleiðbeiningar séu á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku. Um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum gildir reglugerð nr. 630/2022.
Ef um er að ræða lækningatæki í áhættuflokkum IIb og III er Lyfjastofnun heimilt að birta lista yfir tegundir eða flokka lækningatækja í þeim áhættuflokkum sem undanþegnir eru kröfunni um að notkunarleiðbeiningar skuli vera á íslensku. Séu tegundir eða flokkar lækningatækja settar á slíkan lista skulu þeim þó ávallt fylgja notkunarleiðbeiningar á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku.
Listi yfir lækningatæki sem eru undanþegin kröfu um notkunarleiðbeiningar á íslensku
Eftirtalin lækningatæki eru undanþegin kröfu um að notkunarleiðbeiningar skuli vera á íslensku. Listinn er tæmandi.
| Heiti lækningatækis | Flokkun |
| Smokkar | IIb |
| Smokkar | III |
Listinn var síðast endurskoðaður 18. nóvember 2022