Vaxzevria (AstraZeneca)

COVID-19 bóluefni

Vaxzevria er bóluefni til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri.

Fylgiseðill

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Samantekt á eiginleikum lyfs / SmPC)

Almennar leiðbeiningar um dreifingu, umsýslu, geymslu og förgun bóluefna gegn COVID-19 á heilbrigðisstofnunum

Algengar spurningar og svör

Vaxzevria er bóluefni til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri.

Bóluefnið inniheldur aðra veiru (adenóveiru) sem breytt hefur verið á þann veg að hún inniheldur genaupplýsingar til að framleiða prótein sem einkennir SARS-CoV-2 veiruna (sem veldur COVID-19).  Vaxzevria inniheldur ekki SARS-CoV-2 veiruna og getur ekki valdið COVID-19.

Ítarlegar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).

Ítarlegar upplýsingar fyrir notendur má finna í fylgiseðli lyfsins.

Vaxzevria er gefið tvisvar með 4-12 vikna millibili og er því sprautað í vöðva, yfirleitt á upphandlegg.

Frekari upplýsingar fyrir notendur má nálgast í fylgiseðli lyfsins og hjá heilbrigðisstarfsfólki.

Vaxzevria undirbýr líkamann til að verjast COVID-19.

Bóluefnið inniheldur adenóveiru sem breytt hefur verið á þann veg að hún inniheldur genaupplýsingar til að framleiða svokölluð gaddaprótein SARS-CoV-2 veirunnar. Gaddapróteinin er að finna á yfirborði veirunnar og eru henni nauðsynleg til að komast inn í frumur líkamans..

Þegar bóluefnið hefur verið gefið fara genaupplýsingarnar úr adenóveirunni inn í frumur líkamans sem hefja framleiðslu á gaddapróteinum. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni og virkja T-frumur gegn próteinunum. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 veirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin og ráðast gegn þeim.

Adenóveiran í bóluefninu getur hvorki fjölgað sér né valdið sjúkdómi.

Niðurstöður fjögurra klínískra rannsókna (í Bretlandi, Brasilíu og Suður-Afríku) leiddu í ljós að Vaxzevria veitir virka og örugga vörn gegn COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Þátttakendur í rannsóknunum voru um 24.000 alls, þar af fékk helmingur bóluefnið en hinn helmingurinn lyfleysu eða annað bóluefni (ekki gegn COVID-19). Þátttakendur í rannsókninni vissu ekki hvort þeir hefðu fengu bóluefnið eða lyfleysu/annað bóluefni.

Virkni bóluefnisins var reiknuð út frá tveimur rannsóknanna (COV002 í Bretlandi og COV003 í Brasilíu). Í hinum tveimur rannsóknunum voru færri en sex tilfelli COVID-19 í hvorri rannsókn fyrir sig en það er ekki nægjanlegur fjöldi til að leggja mat á verndandi áhrif bóluefnisins. Þar að auki studdist Lyfjastofnun Evrópu eingöngu við gögn úr þeim hópi sem fengið hafði seinni skammt bólusetningarinnar 4-12 vikum eftir þann fyrri.

Fjöldi tilfella COVID-19 með einkennum var 59,5% minni hjá þeim sem fengu bóluefnið (64 tilfelli hjá 5.258 manns) en þeim sem fengu lyfleysu/annað bóluefni (154 tilfelli hjá 5.210 manns). Því má segja að virkni bóluefnisins í klínískum rannsóknum sé um 60%.

Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar hjá þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti þessum hópi vörn. Byggir það annars vegar á því að ónæmissvar kom fram í aldurshópnum og hins vegar á reynslu með önnur bóluefni. Þar sem áreiðanleg gögn eru til staðar um öryggi bóluefnisins í þessum aldurshópi komust sérfræðingar Lyfjastofnunar Evrópu að þeirri niðurstöðu að nota megi bóluefnið hjá þeim sem eldri eru. Frekari upplýsinga er að vænta úr rannsóknum sem eru í gangi með hærra hlutfalli eldri þátttakenda.

 

345 einstaklingar af þeim sem fengu Vaxzevria í rannsóknunum höfðu áður fengið COVID-19. Þeir einstaklingar fengu ekki fleiri aukaverkanir en aðrir þátttakendur.

Ekki reyndist nægjanlegt magn gagna í rannsóknunum til að leggja mat á hversu vel bóluefnið virkaði fyrir þá sem áður höfðu fengið COVID-19.

Áhrif bólusetningar með Vaxzevria á útbreiðslu SARS-CoV-2 í samfélaginu er ekki enn þekkt. Ekki er vitað í hveru miklum mæli bólusettir einstaklingar kunni að halda áfram að dreifa veirunni.

Það er ekki enn vitað hversu lengi vörnin af notkun Vaxzevria varir. Fylgst verður með þeim sem bólusettir voru í rannsóknunum í eitt ár til að safna frekari upplýsingum um endingu varnarinnar.

Ekki er mælt með notkun bóluefnisins hjá börnum. Lyfjastofnun Evrópu og lyfjafyrirtækið hafa sammælst um áætlun að prófa bóluefnið hjá börnum síðar.

Ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Vaxzevria hjá ónæmisbældum einstaklingum (einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi). Þrátt fyrir að ónæmissvar þeirra við bóluefninu kunni að vera minna er engin sérstök hætta fyrir þá einstaklinga að fá bólusetninguna. Þeir sem eru ónæmisbældir geta því fengið bólusetninguna, enda kann þeim að stafa meiri ógn af COVID-19 en mörgum öðrum einstaklingum.

Frumrannsóknir í dýrum benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu. Hins vegar eru gögn um notkun á meðgöngu afar takmörkuð. Ákvörðun um notkun bóluefnisins á meðgöngu ætti að vera tekin í nánu samráði við heilbrigðisstarfsmann. Mun slík ákvörðun byggja á mati á ávinningi og mögulegri áhættu notkunarinnar.

Þrátt fyrir að engar rannsóknir hafi verið framkvæmdar hjá konum með barn á brjósti er ekki búist við að notkun í þeim hópi feli í sér áhættu umfram aðra hópa.

Einstaklingar sem vita nú þegar að þeir eru með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna Vaxzevria (í kafla 6 í fylgiseðli) ættu ekki að fá bólusetningu með Vaxzevria.

Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum sem fengið hafa bóluefnið. Tilfelli bráðaofnæmis hafa einnig komið fram. Eins og gildir um öll bóluefni ætti að gefa Vaxzevria undir nánu eftirliti þar sem aðgangur að viðeigandi læknisaðstoð er til staðar komi til þess að einstaklingar fái ofnæmisviðbragð. Fái einstaklingar alvarlegt ofnæmisviðbragð við fyrri skammti Vaxzevria ættu þeir ekki að fá seinni skammtinn.

Í klínískum rannsóknum á bóluefninu tóku einstaklingar af ólíku þjóðerni og kyni þátt. Virkni bóluefnisins reyndist sú sama hjá ólíkum kynjum og þjóðernishópum.

Algengustu aukaverkanir Vaxzevria sem fram komu í rannsóknum voru venjulega vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Í samanburði við fyrri skammtinn voru aukaverkanir sem komu fram eftir seinni skammtinn vægari og sjaldgæfari. Þeir sem fá Vaxzevria geta fundið fyrir fleiri en einni aukaverkun í senn.

Algengustu aukaverkanirnar eru verkur, eymsli og mar á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir, almenn vanlíðan, kuldahrollur, hiti, liðverkir og ógleði. Þessara aukaverkana varð vart hjá fleirum en 1 af hverjum 10 manns.

Lítið magn blóðflagna (blóðflagnafæð), uppköst eða niðurgangur, verkur í fót- og handleggjum, bólga eða roði á stungustað, flensulík einkenni, þróttleysi eða orkuleysi komu fram hjá færri en 1 af hverjum 10 manns.

Stækkaðir eitlar, minnkuð matarlyst, syfja eða svimi, mikil svitamyndun, kviðverkur, kláði í húð, útbrot eða ofsakláði komu fram hjá færri en 1 af hverjum 100 manns. Blóðtappar samhliða litlu magni blóðflagna kunna að koma fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000 manns.

Mjög fá tilvik hraðrar bjúgmyndunar undir húð hafa komið fram í kjölfar notkunar bóluefnisins. Jafnframt hafa komið fram mjög fá tilvik háræðalekaheilkennis (ástands þar sem  vökvi lekur úr smáum æðum (háræðum) sem veldur þrútnun í vefjum og lækkuðum blóðþrýstingi).

Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, hafa komið fram hjá einstaklingum sem fengið hafa bóluefnið. Eins og gildir um öll bóluefni ætti að gefa Vaxzevria undir nánu eftirliti þar sem aðgangur að viðeigandi læknisaðstoð er til staðar.

Ekki má gefa bóluefnið einstaklingum sem fengið hafa blóðtappa samhliða litlu magni blóðflagna í kjölfar bólusetningar með Vaxzevria. Ekki má heldur gefa einstaklingum sem áður hafa fengið háræðalekaheilkenni bóluefnið.

Vaxzevria veitir góða vörn gegn COVID-19 sem brýn þörf er á í yfirstandandi faraldri. Meginrannsóknir á bóluefninu sýndu fram á um 60% virkni þess. Algengustu aukaverkanirnar voru venjulega vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu.

Lyfjastofnun Evrópu mat bóluefnið þannig að ávinningur af notkun þess væri meiri en áhættan af henni og því mælti hún með útgáfu markaðsleyfis í Evrópusambandinu. Íslenska markaðsleyfið sem gefið hefur verið út byggir á markaðsleyfi Evrópusambandsins.

Markaðsleyfið fyrir bóluefnið er svokallað “skilyrt markaðsleyfi”. Það merkir að lyfjafyrirtækið skuldbindur sig til að senda frekari gögn um bóluefnið til Lyfjastofnunar Evrópu (sjá að neðan). Lyfjastofnun mun meta allar nýjar upplýsingar sem fram koma og verða upplýsingar um lyfið uppfærðar eftir þörfum.

Þar sem um skilyrt markaðsleyfi fyrir Vaxzevria er að ræða mun lyfjafyrirtækið halda áfram að senda yfirvöldum niðurstöður úr klínískum rannsóknunum sem enn standa yfir. Þær rannsóknir, ásamt öðrum, munu veita upplýsingar um

  • hversu lengi vörn bóluefnisins varir, þ.á.m. gegn nýjum afbrigðum veirunnar
  • hversu vel það ver einstaklinga gegn alvarlegum COVID-19 sjúkdómi,
  • hversu vel það ver eldri einstaklinga
  • hversu vel það ver ónæmisbælda einstaklinga
  • hversu vel það ver börn og þungaðar konur
  • hvort það veiti vörn gegn einkennalausum tilfellum

Þar að auki munu lyfjayfirvöld í Evrópu standa að baki óháðum rannsóknum á bóluefnum gegn COVID-19 til að fá enn frekari upplýsingar um öryggi og virkni bóluefnisins hjá almenningi til lengri tíma.

Lyfjafyrirtækið mun jafnframt gera rannsóknir til að tryggja að lyfjafræðileg gæði bóluefnisins haldist þegar framleiðsla í hverri framleiðslulotu verður aukin enn frekar (e. scale-up).

Tilmæli og varúðarreglur fyrir heilbrigðisstarfsmenn má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).

Tilmæli og varúðarreglur fyrir notendur má finna í fylgiseðli lyfsins.

Áætlun um áhættustjórnun (e. risk management plan) er til staðar en í henni eru mikilvægar upplýsingar um öryggi bóluefnisins, hvernig afla skuli frekari upplýsinga og lágmarka alla áhættu af notkun lyfsins.

Fylgst verður náið með öryggi bóluefnisins eins og kveður á um í áætlun ESB um vöktun öryggis bóluefna gegn COVID-19. Er það gert til að tryggja að nýjum öryggisupplýsingum sé safnað saman hratt og þær greindar. Fyrirtækið sem markaðssetur bóluefnið mun senda lyfjayfirvöldum mánaðarlega öryggisskýrslu.

Eins og gildir fyrir öll lyf er farið yfir gögn sem tengjast notkun Vaxzevria í sífellu. Tilkynningar um grun um aukaverkanir eru vandlega metnar og gripið verður til ráðstafana til að vernda notendur.

Lyfjastofnun veitti Vaxzevria skilyrt markaðsleyfi 29. janúar 2021. Byggir markaðsleyfið á markaðsleyfi framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, en leyfisveiting hennar byggir á meðmælum Lyfjastofnunar Evrópu. Meðmælin og markaðsleyfi framkvæmdastjórnarnarinnar birtust 29. janúar 2020.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?