Klínísk lyfjarannsókn er kerfisbundin rannsókn á lyfi í þeim tilgangi að afla þekkingar eða staðfesta þekkingu á verkun, milliverkun, aukaverkun, lyfjahvörfum eða rannsaka lækningalegt gildi.
Lyfjastofnun og Vísindasiðanefnd fara yfir gæði rannsóknarinnar og rannsóknarlyfsins ásamt því að tryggja öryggi þátttakenda í klínískri lyfjarannsókn. Gjöld eru innheimt samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar. Reikningur er sendur eftir að umsókn hefur verið móttekin.
Samevrópska gáttin - CTIS
Þann 31. janúar 2022 gekk í gildi ný reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir sem fram fara í ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu. Þar með hefur skila-, mats- og eftirlitsferli verið samræmt í sérstakri gátt, Samevrópsku gáttinni fyrir klínískar rannsóknir (e. Clinical Trials Information System - CTIS).
CTIS er grunnur þar sem ferli klínískra prófana er fylgt eftir frá upphafi til enda. Gáttin tryggir gagnsæi og yfirsýn og virkar sem verkfæri til að sinna eftirliti.
Á opinberum vef CTIS getur hver sem er nálgast nákvæmar upplýsingar um allar klínískar rannsóknir sem fram fara á EES-svæðinu, frá því að gögn hafa verið send inn og þar til þau eru afgreidd í CTIS-kerfinu.
Hægt er að leita eftir upplýsingum um klínískar lyfjarannsóknir á Evrópska efnahagssvæðinu frá 31. janúar 2022 á síðu Lyfjastofnunar Evrópu. Þar er einnig að finna gagnvirkt kort yfir klínískar rannsóknir í Evrópu.
Heimild til klínískra prófana er eingöngu hægt að sækja um í CTIS
Í CTIS er að finna svæði fyrir bakhjarla klínískra rannsókna og stofnanir sem vinna með þeim, svæði fyrir aðildarríki EES, framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, og opinberan vef. Öryggi er tryggt á öllum þessum stöðum.
- Á vinnusvæði bakhjarla er hægt að senda inn umsókn um klínískar prófanir og leggja fram viðeigandi skjöl.
- Á vinnusvæði aðildarríkja EES og framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins er fylgst með klínískum prófunum og þær metnar.
- Aðildarríki EES meta og hafa umsjón með klínískum prófunum í CTIS, en Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur umsjón með kerfinu og annast viðhald. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sér um að CTIS sé í samræmi við reglugerð.
Frekari upplýsingar fyrir bakhjarla klínískra rannsókna
Bakhjarlar sem sækjast eftir heimild til að láta klíníska prófun fara fram í einu eða fleiri aðildarríkjum EES, þurfa aðeins að senda eina umsókn ásamt fylgiskjölum inn í CTIS. Innsend gögn gilda einnig sem opinber skráning.
Til að geta notað CTIS er nauðsynlegt að hafa aðgang að vefsvæði EMA. Notendur sem þegar hafa slíkan aðgang, stofnanir og umsjónarlönd (SPOR), eða þeir sem tengjast vinnslu í Eudravigilance, eða gagnagrunni fyrir efni og vörur, þurfa ekki nýjan aðgang. En viðbótarskráningar gæti verið þörf.
Þeir sem ekki eru með EMA aðgang geta óskað eftir skráningu í gegnum aðgangsstýringu EMA.
Séu bakhjarlar/notendur ekki skráðir í stjórnkerfi stofnana geta þeir sótt um aðgang á sérstöku eyðublaði á vef EMA sem nefnist“ J – CT registration Headed letter template (Template – For requesting the creation of sponsors and/or clinical trial sites)
Allar upplýsingar um skráningu í CTIS má finna á vef EMA.
Bakhjarlar geta nýtt sér sérstaka handbók (e. sponsor handbook) til að fá aðgengilegar leiðbeiningar um notkun CTIS. Gagnlegar upplýsingar er einnig að finna á heimasíðu CTIS fyrir bakhjarla.
Hluti 1
Samantekt á rannsóknaráætlun (Protocol Synopsis)
Sé rannsóknarlyfið aðeins gefið af lækni er nóg að hafa fylgiseðil og aðrar merkingar á ensku.
Hluti 2
Fyrirkomulag nýskráningar þátttakenda (Recruitment Arrangements):
Efni sem notað er til að fá þátttakendur í rannsóknina, svo sem auglýsingatextar og myndbönd.
Upplýsingar um þátttakendur (Subject information):
Upplýst samþykki og önnur gögn sem snúa að þátttakanda.
• Frekari upplýsingar um CTIS-kerfið á vef EMA
• Upplýsingar um þjálfun varðandi virkni CTIS-kerfisins
• CTIS handbók fyrir bakhjarla ásamt frekari upplýsingum um þjálfun og stuðning við notkun CTIS-kerfisins
• CTIS fréttabréf
• Hægt er að fá svör við spurningum um virkni CTIS-kerfisins í gegnum CTIS notendaþjónustuna.
• Upplýsingar um reglugerð um klínískar rannsóknir er að finna í Eudralex – bindi 10 .
• Íslensk reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir. Evrópureglugerð um klínískar lyfjarannsóknir.
• Fyrirspurnir má senda á [email protected]
• Algengar spurningar og svör umsækjenda varðandi Evrópureglugerð um klínískar lyfjarannsóknir.
• Ef um er að ræða fyrstu umsókn rannsakanda um klíníska rannsókn til Lyfjastofnunar, er mælt með að óska eftir landsvísindaráðgjöf hjá Lyfjastofnun, til að ræða bæði vísindalegar kröfur og tæknileg atriði umsóknarinnar