Ef lyf sem apótek hefur reynt að panta er ófáanlegt hjá lyfjaheildsölu fer það á biðlista. Þó lyf fari á biðlistann er ekki þar með sagt að það sé ófáanlegt í landinu. Það getur verið til í einhverjum apótekum eða heilbrigðisstofnunum en stundum gerist það að lyf eru alveg ófáanleg í lengri eða skemmri tíma. Lyfjaskortur er þó ekki séríslenskt vandamál. Svipuð staða kemur einnig upp í öðrum löndum og geta ástæðurnar verið margvíslegar.
Lög og reglugerðir um lyfjaöryggi
Samkvæmt fyrstu grein lyfjalaga er markmið þeirra “… að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með sem hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu eða samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu.”
Samkvæmt lyfjalögum hvílir rík ábyrgð á lyfjainnflytjendum. Í 29. gr. segir: „Heildsöluleyfishöfum sem selja lyf til lyfjabúða, heilbrigðisstofnana og starfsstöðva lækna, tannlækna og dýralækna er skylt að eiga nægar birgðir af tilteknum nauðsynlegum lyfjum sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi og hafa verið markaðssett og heildsöluleyfishafi annast dreifingu á.“ Sams konar ákvæði er í íslenskri reglugerð um innflutning og heildsöludreifingu lyfja Í 10. grein þeirrar reglugerðar segir: „Í lyfjaheildsölu skulu ávallt vera til birgðir helstu lyfja sem markaðsleyfi hafa á Íslandi og lyfjaheildsalan annast dreifingu á. Lyfjaheildsala skal útvega eins fljótt og kostur er, lyf sem ekki eru til í birgðum og veita öllum landshlutum sambærilega þjónustu.”
Ríkar kröfur um framleiðslu og flutning lyfja
Vert er að hafa í huga að lyf lúta öðrum lögmálum en flestar aðrar vörur á markaði. Evrópskri lyfjalöggjöf fylgja þannig strangar reglur til framleiðenda um að vandlega sé fylgt þeim gæðastöðlum sem samþykktir hafa verið. Slíkt er nauðsyn, því fari eitthvað úrskeiðis getur það haft mjög alvarlegar afleiðingar. Einnig má benda á að þeir sem dreifa lyfjum á Evrópska efnahagssvæðinu, þar með talið á Íslandi, skulu fylgja samevrópskum reglum um góða starfshætti við lyfjadreifingu, GDP eða Good Distribution Practice. Þar á meðal eru t.d. reglur um hreinlæti, aðbúnað, og aðstæður, svo sem hita- og rakastig í öllu ferli lyfjadreifingarinnar. Allt til að gæði og öryggi lyfja sé tryggt, til verndar þeim sem á lyfjunum þurfa að halda, eins og segir í kafla 1.5 í GDP-skjalinu.
Ástæður lyfjaskorts
Eins og áður hefur komið fram geta ástæður fyrir því að lyf eru ófáanleg í einhvern tíma verið margar. Hér á eftir eru nefndar nokkrar þeirra.
Dæmi um ástæður lyfjaskorts:
Við framleiðslu lyfja geta komið upp ýmis vandkvæði, t.d. vöntun á einhverju þeirra efna sem lyfið er samsett úr eða aðstæður á framleiðslustað þykja ekki fullnægjandi. Tíma getur tekið að koma á jafnvægi aftur ef upp koma hnökrar í framleiðslunni.
Ef ákveðinn styrkleiki eða lyfjaform fæst ekki, er í sumum tilvikum hægt að bregðast við slíku. Ýmist með samheitalyfi, eða með því að nota annan styrkleika eða lyfjaform.
Skortur á lyfi getur komið upp ef eftirspurn er meiri en markaðsleyfishafi gerði ráð fyrir í áætlunum sínum.
Ísland er örsmár markaður og lyfjafyrirtæki hafa oft minni áhuga á að markaðssetja lyf á slíkum svæðum. Ef salan er lítil eru lyf stundum afskráð. Í slíkum tilvikum hvetur Lyfjastofnun lyfjafyrirtækin hér heima til þess að leita að öðrum framleiðanda.
Verði einhver vandkvæði í flutningi lyfja milli staða getur slíkt orsakað skort. Sendingar geta tafist, eða hitastig á leiðinni farið út fyrir þau mörk sem sett eru öryggis vegna (sjá reglur um góða starfshætti við lyfjadreifingu hér að ofan).
Breytingar á löggjöf eða greiðsluþátttöku lyfja geta haft áhrif í þá veru að eftirspurn eykst og lýsir sér í óvæntum skorti.
Lyfjaiðnaðurinn er alþjóðlegur og fyrirtæki fækka stundum framleiðslustöðum sem þá getur lýst sér í skorti tiltekinna lyfja um tíma.
Veðurfar getur t.d. haft áhrif á sendingar með lyfjum. Sendingar geta tafist ef samgöngur til landsins raskast.
Úrræði
Hlutverk Lyfjastofnunar í lyfjaskorti
Lyfjastofnun vinnur markvisst að því að koma í veg fyrir lyfjaskort og milda þau áhrif sem skortur hefur á lyfjanotendur og heilbrigðiskerfið með margvíslegum aðgerðum. Hlutverk Lyfjastofnunar samkvæmt lyfjalögum er að hafa eftirlit með framboði lyfja þannig að lyfjaskortur hafi sem minnst áhrif á öryggi sjúklinga. Lyfjastofnun hefur ekki yfirsýn yfir birgðastöðu lyfja í rauntíma, hvorki hjá heildsölum né apótekum, aðeins upplýsingar úr tilkynningum sem stofnuninni berast. Lyfjafyrirtæki eru hvött, með ýmsum hætti, til að tilkynna um fyrirsjáanlegan lyfjaskort til Lyfjastofnunar með nægum fyrirvara. Góður fyrirvari á lyfjaskortstilkynningum og samstarf lyfjafyrirtækja, Lyfjastofnunar og heilbrigðiskerfisins er lykillinn að því að hægt sé að leita leiða til að draga úr neikvæðum áhrifum lyfjaskorts.
Hjá Lyfjastofnun er starfrækt sérstakt lyfjaskortsteymi. Teymið vaktar lyfjaskort á Íslandi stöðugt , tekur á móti tilkynningum um lyfjaskort frá lyfjafyrirtækjum og almenningi og vinnur að því að koma í veg fyrir að lyfjaskortur komi upp en einnig að því að leysa úr lyfjaskorti sem þegar hefur komið upp. Vinnan fer fram í samstarfi við lyfjafyrirtækin, heildsölur í landinu, apótek, heilbrigðisstofnanir og önnur yfirvöld.
Hjá samráðsvettvangi evrópskra lyfjastofnana er einnig unnið að því að koma í veg fyrir og leysa úr lyfjaskorti. Lyfjaskortsteymi Lyfjastofnunar er virkur þátttakandi í því samstarfi.
Góðan fyrirvara á lyfjaskortstilkynningum frá lyfjafyrirtækjum nýtir Lyfjastofnun til þess að:
- Móttaka, áhættumeta og flokka lyfjaskortstilkynningar
- Miðla upplýsingum og ráðleggingum til apóteka, heilbrigðisstarfsfólks og lyfjanotenda, meðal annars í sérlyfjaskrá en einnig með vefþjónustu fyrir ávísanakerfi lækna
- Lyfjastofnun býður upp á miðlun upplýsinga um lyfjaskort og úrræði með vefþjónustu í lyfjaávísanakerfi lækna. Með þessu er dregið úr vandræðum lyfjanotenda vegna lyfjaskorts og álagi á heilbrigðiskerfið
Lyfjaskortur er flokkaður í svokallaða áhættustigun við úrvinnslu skortstilkynninga hjá Lyfjastofnun. Áhættuflokkunin birtist í lyfjaávísanakerfum lækna sem nýta sér þessa þjónustu. Flokkuninni er ætlað að leiðbeina læknum um hvort hægt sé að ávísa lyfinu sem er í skorti eða hvort þörf sé á að ávísa öðru lyfi. Áhættuflokkun eykur skilvirkni, dregur úr álagi á lækna og heilbrigðiskerfið og dregur líkum á vandræðum fyrir lyfjanotendur.
Skilvirkast er þegar hægt er að nýta fyrirvara tilkynninga til undirbúnings þannig að skorturinn verði ólíklegur til að valda lyfjanotendum vandræðum og læknir getur ávísað lyfi sem er í skorti (lág áhætta) og lyfjafræðingur í apóteki leysir málið. Ef læknir þarf að ávísa öðru lyfi en því sem er í skorti (há áhætta) birtir Lyfjastofnun sérstakar ráðleggingar í ávísanakerfum um þá lyfjameðferð sem gæti komið í staðinn. Samsvarandi upplýsingar birtast í Sérlyfjaskrá.
- Miðla upplýsingum til annarra lyfjafyrirtækja sem geta þá aukið við sinn lyfjalager á sambærilegu lyfi, svo skortur á einu lyfi hafi ekki keðjuverkandi áhrif á önnur lyf. Þannig aukast líkur á því að lyfjaskortur hafi lítil áhrif á lyfjanotendur
- Leita leiða til að útvega lyf í samvinnu við lyfjafyrirtæki og heildsölur, einnig þarf oft aðkomu heilsugæslu, Landspítala, Sjúkratrygginga, embættis landlæknis o.fl.
Úrræði og aðgerðir
Lyfjastofnun getur veitt undanþágu frá kröfu um íslenskar áletranir í ákveðnum tilfellum. Breytingar hafa verið gerðar á verklagi til að draga úr aðgengishindrunum og nýta þetta úrræði betur
Læknar þurfa þá að ávísa þeim í stað lyfs í skorti eða Lyfjastofnun metur hvort unnt er að heimila lyfjafræðingum í apótekum að breyta lyfjaávísun læknis á lyf í skorti yfir í tiltekið undanþágulyf. Fyrir nokkrum árum voru undanþágulyfseðlar á pappír og í þríriti en nú er ávísun þeirra og afgreiðsla hjá Lyfjastofnun framkvæmd rafrænt og alla jafna samdægurs
Verðlagsreglur eru endurskoðaðar reglulega hjá Lyfjastofnun
Vikuleg samantekt á stöðu lyfjaskorts er send ráðuneytinu
Sérstaklega er mikilvægt að hafa góðan fyrirvara á lyfjaskortstilkynningum lyfja á lista Lyfjastofnunar yfir nauðsynleg lyf
EMA tók í notkun grunn og verklag sem gerir kleift að hafa yfirsýn yfir framboð, eftirspurn og aðgengi mikilvægra lyfja á EES svæðinu. Kerfið var tekið í notkun í ársbyrjun 2025 eftir nokkurra mánaða aðlögunartímabil.
Lyfjastofnun hefur það hlutverk að miðla upplýsingum, t.d. um birgðastöðu lyfja, í grunninn um lyf á lista sem EMA skilgreinir, meðal annars í krísuástandi eins og Covid-19.
Undanþágukerfið
Þegar lyf er ófáanlegt um tíma, og ekki er hægt að nota önnur lyf sem markaðssett eru á Íslandi, tekur hið svokallaða undanþágukerfi við. Þá getur læknir sótt um leyfi til Lyfjastofnunar og óskað eftir að nota lyf sem ekki er á markaði hér. Þegar slíkt leyfi er veitt er lyfið notað á ábyrgð læknisins. Upplýsingar um slík lyf er ekki að finna á vef Lyfjastofnunar en verið getur að lyfið hafi markaðsleyfi í einhverju nágrannalandanna og lyfjainnflytjendur á Íslandi reyna að útvega það. Fyrirkomulag við afgreiðslu beiðna vegna undanþágulyfja hér á landi gerir að verkum að raunverulegur lyfjaskortur er ekki algengur.
Ýtt á eftir markaðssetningu
Lyfjastofnun hefur beitt sér í því að koma í veg fyrir eða milda þau áhrif sem lyfjaskortur getur haft á lyfjanotendur. Meðal þeirra leiða er að ýta eftir markaðssetningu þeirra lyfja sem mest eru notuð í undanþágukerfinu. Í hverjum mánuði birtir Lyfjastofnun lista yfir þau lyf sem eru mest notuð í undanþágukerfinu mánuðinn á undan. Einnig með því að veita undanþágu til sölu lyfja í erlendum umbúðum og/eða með önnur vörunúmer en er í lyfjaverðskrám.
Upplýsingar um tiltekin lyf
Lyfjastofnun bendir á að nálgast má upplýsingar um lyf sem ekki eru fáanleg á svokölluðum biðlistum lyfjaheildsölufyrirtækja þar sem oft er greint frá því hvenær von er á lyfinu. Einnig er hægt hafa samband við lyfjainnflytjendur
Samkvæmt 83. gr. lyfjalaga ber Lyfjastofnun að hafa eftirlit með að farið sé að ákvæðum laganna: „Lyfjastofnun annast eftirlit með því að farið sé að ákvæðum laga þessara og reglugerða settra samkvæmt þeim, nema sérstaklega sé kveðið á um annað.” Sú eftirlitsskylda á við um lögin í heild, og íþyngjandi aðgerðum er ekki beitt nema aðrar leiðir hafi reynst árangurslausar.