Skyldur lyfjafyrirtækja
Samstarf gegn áhrifum lyfjaskorts er mjög mikilvægt, svo sem milli lyfjafyrirtækja, Lyfjastofnunar og heilbrigðisstarfsmanna. Gott upplýsingaflæði og nægur fyrirvari er lykillinn að því að hægt sé að leita lausna. Þannig má ýmist koma í veg fyrir lyfjaskort eða minnka þau áhrif sem hann getur haft á lyfjanotendur.
Tilkynningarskylda um fyrirséðan lyfjaskort
Markaðsleyfishöfum ber að tilkynna lyfjaskort til stofnunarinnar sbr. 6. mgr. 62. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og 7. mgr. 81. gr. reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla nr. 545/2018. Tilkynna skal skort á lyfi, markaðssett lyf sem tímabundið er ekki á markaði, með tveggja mánaða fyrirvara hið minnsta, nema sérstakar aðstæður séu fyrir hendi. Ef um sérstakar aðstæður er um að ræða er mikilvægt að það komi fram í tilkynningu af hverju ekki er tilkynnt með tveggja mánaða fyrirvara. Tilkynningarform fyrir lyfjaskort er á mínum síðum á vef stofnunarinnar.
Heildsöluleyfishöfum er skylt að tilkynna til Lyfjastofnunar yfirvofandi birgðaskort á lyfjum sbr. 5. mgr 29. gr. Lyfjalaga nr. 100/2020.
Í lyfjaheildsölu skulu ávallt vera til birgðir helstu lyfja sem markaðsleyfi hafa á Íslandi og lyfjaheildsalan annast dreifingu á. Lyfjaheildsala skal útvega eins fljótt og kostur er, lyf sem ekki eru til í birgðum og veita öllum landshlutum sambærilega þjónustu, sbr. 10. gr reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja.
Lyfjastofnun hvetur markaðsleyfishafa, umboðsmenn þeirra og heildsölur til að sinna þessari skyldu og hafa sérstaklega í huga kröfuna um að tilkynna eigi síðar en með tveggja mánaða fyrirvara.
Heildsölum undanþágulyfja er ekki skylt að tilkynna um fyrirsjáanlegan lyfjaskort til Lyfjastofnunar og þar af leiðandi getur Lyfjastofnun ekki dregið úr áhrifum lyfjaskorts slíkra lyfja á lyfjanotendur og heilbrigðiskerfið. Mikilvægt er að lyf sem eru í reglubundinni notkun á Íslandi séu markaðssett.
Vanræksla tilkynningarskyldu
Lyfjastofnun bendir á að fyrirfarist hjá markaðsleyfishöfum að tilkynna um lyfjaskort getur komið til álita að líta á slíka vanrækslu sem brot gegn ákvæðum lyfjalaga nr. 100/2020 og reglugerðar nr. 545/2018. Brot geta varðað áminningu eða sektum.
Bæði markaðsleyfishafar og heildsalar eru hvattir til að vinna saman að birgðastýringu með því lagi að endurnýja birgðir tímanlega svo mögulegar tafir á slíkri endurnýjun valdi ekki skorti. Reglulega koma upp skortstilvik þar sem ástæða skorts er tilgreind sem tafir við flutning.
Afskráningar
Markaðsleyfishöfum ber að tilkynna lyfjaskort til Lyfjastofnunar sem hlýst af völdum afskráningar, þ.e. niðurfellingar markaðsleyfis eða brottfalls úr lyfjaskrám, tímanlega eða a.m.k tveimur mánuðum áður en birgðir þrjóta.
Ákjósanlegt er að markaðsleyfshafar sæki um brottfall eða niðurfellingu markaðsleyfis og tilkynni um lyfjaskort á sama tíma sbr. leiðbeiningar.
Lyfjastofnun Evrópu og tilkynntur skortur
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) er með kerfi til að skima fyrir og fá yfirsýn yfir lyfjaskort á EES-svæðinu. Kerfinu, sem ber heitið European Shortages Monitoring Platform (ESMP), er ætlað að safna upplýsingum um framboð og eftirspurn lyfja fyrir menn, í því skyni að fyrirbyggja skort, greina aðstæður og stýra málum, komi til skorts.
Markaðsleyfishöfum (MLH) ber skylda til að tilkynna allan skort á lyfjum (routine shortage reporting) með miðlægt markaðsleyfi (Central Procedure) í ESMP grunninn. Ef upp kemur einhverskonar krítískt ástand (e. crisis) getur EMA skilgreint lista yfir lyf sem þarf að vakta sérstaklega vegna ástandsins og kallar þá eftir ýmsum upplýsingum varðandi lyfin á listanum frá MLH og Lyfjastofnun. Þetta á við um öll lyf óháð skráningarferli, þ.e. ekki bara lyf með miðlægt markaðsleyfi. Einnig getur stýrihópur EMA um lyfjaskort (Medicine Shortage Steering Group, MSSG) skilgreint lista yfir lyf sem þarf að fylgjast sérstaklega með, í þeim tilfellum ber MLH og Lyfjastofnun að senda ákveðnar upplýsingar um lyfin í gegnum ESMP grunninn.
- Upplýsingar um ESMP.
- EMA hefur haldið netnámskeið fyrir markaðsleyfishafa og gefið út leiðbeiningar.
- ESMP Essentials: Industry and Network Reporting Requirements
- Leiðbeiningar til MLH.
- Evrópska lyfjastofnunin (EMA) birtir upplýsingar um lyfjaskort sem hefur áhrif, eða er líklegur til að hafa áhrif, á fleiri en eitt aðildarríki Evrópusambandsins (ESB), þar sem stofnunin hefur metið skortinn og veitt sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki ráðleggingar.
Íslenskur listi yfir nauðsynleg lyf ætluð mönnum
Lyfjastofnun ber samkvæmt 29. grein lyfjalaga að taka saman og birta lista yfir nauðsynleg lyf ætluð mönnum. Í lögunum er annars vegar kveðið á um að markaðsleyfishafa beri skylda til að eiga tiltækar nægar birgðir nauðsynlegra lyfja sem hafa verið markaðssett, hins vegar um það hlutverk Lyfjastofnunar að skilgreina í samráði við þá sem málið varðar, hvaða lyf teljist nauðsynleg.
Fyrsti listinn um nauðsynleg lyf var birtur í október 2022 en hann hefur síðan verið uppfærður reglulega, m.a. með hliðsjón af sambærileglum lista Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), Union list of critical medicines (ULCM). Þeim lista er ætlað að vera viðmiðun og til stuðnings aðildarstofnunum.
Nýjustu útgáfu listans má sækja með tengli hér fyrir neðan. Listinn var uppfærður í september 2025 og hefur að geyma lyf í 278 mismunandi ATC flokum, alls 962 lyf. Dæmi um lyfjaflokka (ATC) eru hjarta- og segavarnarlyf, öndunarfæralyf, sýklalyf, lyf við sykursýki og lyf gegn ofnæmi. Einnig geðlyf, svæfingarlyf, æxlishemjandi lyf auk innrennslislyfja á borð við blóðskilunar- og næringarvökva.
Lista yfir nauðsynleg má einnig nálgast í Sérlyfjaskrá, og viðeigandi merkingu má sjá á lyfjaspjaldi hvers lyfs sem á listanum er.
Listi EMA yfir nauðsynleg lyf
Í desember 2023 birti Lyfjastofnun Evrópu (EMA) sambærilegan lista sem unninn var í samvinnu aðildarstofnananna, en Lyfjastofnun er þar á meðal. Listi EMA heitir Union list of critical medicines (ULCM) og er honum ætlað að vera viðmiðun og til stuðnings aðildarstofnunum. Sambærilegir listar einstakra ríkja geta þó að einhverju leyti verið frábrugðnir ULCM, allt eftir stöðu mála á hverjum stað.
Við samsetningu ULCM var áhætta metin, þ.e. hvaða afleiðingar skortur myndi hafa á einstaklinga og samfélög út frá tveimur meginþáttum: alvarleika sjúkdómsins sem lyfinu er ætlað að meðhöndla, og framboði af annarri lyfjameðferð við sjúkdómnum. Auk þess var horft til þess hve mörg EES-lönd höfðu lyfið á sínum lista yfir nauðsynleg lyf.
Hvernig á að tilkynna?
Hægt er að fylla út rafrænt eyðublað sem er aðgengilegt í gegnum á island.is.
Ef senda þarf inn nýjar upplýsingar, svo sem um breyttar dagsetningar vegna lyfjaskorts sem þegar hefur verið tilkynntur, skal senda þær upplýsingar á netfangið [email protected].
Til að tilkynna lyfjaskort í gegnum rafrænt eyðublað þarf starfsmaður fyrirtækis að auðkenna sig með rafrænum skilríkjum.
Lyfjastofnun býður upp á forritunarskil (API þjónustu) sem gerir fyrirtækjum kleift að senda inn lyfjaskortstilkynningar og sækja upplýsingar rafrænt.
Þjónustunni er ætlað að gera ferlið skilvirkara og draga úr hnökrum í samskiptum. Einnig er hægt að eiga í samskiptum við fulltrúa Lyfjastofnunar beint í gegnum þjónustuna. API þjónustan er ókeypis og er valkvæð viðbót við hina hefðbundnu leið, þar sem tilkynningar eru sendar inn með umsóknareyðublaði á vef Lyfjastofnunar.
Auk þess að nýtast í tilkynningum um lyfjaskort býður API þjónustan upp á fleiri endapunkta sem tengjast ýmsum þáttum lyfjaskráningar og eftirlits. Fyrirtæki sem kjósa að nýta sér API þjónustuna geta þannig samþætt eigin kerfi við gagnagrunna Lyfjastofnunar, sjálfvirknivætt ferla og auðveldað miðlun upplýsinga á öruggan og skilvirkan hátt.
Hvernig á að fá aðgang að API þjónustunni?
Til að fá aðgang að API þjónustunni þurfa fyrirtæki að skrá sig sérstaklega og fá notendaupplýsingar afhentar frá Lyfjastofnun. Skráningin felur í sér að fylla út form þar sem nauðsynlegar upplýsingar um fyrirtækið og tengiliði eru gefnar upp. Eftir að skráning er móttekin mun Lyfjastofnun veita aðgang að API þjónustunni.
Fyrirtæki sem vilja nýta sér API þjónustuna geta skráð sig og fengið aðgangsupplýsingar sendar.
Athugið að notkun þessarar þjónustu krefst tæknilegrar innleiðingar á vegum fyrirtækisins, þar sem kerfi þeirra þurfa að vera í stakk búin til að senda gögn í samræmi við forskrift API þjónustunnar. Þessi þjónusta er valkostur fyrir fyrirtæki sem vilja bæta skilvirkni í samskiptum sínum við Lyfjastofnun.
Erlendir aðilar geta ekki stuðst við rafrænt eyðublað en í boði er að senda lyfjaskortstilkynningu á word eyðublaði.
Almenningur
Hér fyrir neðan getur almenningur sent Lyfjastofnun nafnlausa ábendingu um lyfjaskort. Upplýsingar um lyfjaskort veita yfirsýn og gera Lyfjastofnun kleift að grípa til ráðstafana þegar þess gerist þörf.
Úrræði lyfjafyrirtækja
Þegar ljóst er að lyf mun fara í skort er mikilvægt að nýta fyrirvarann til að bregðast við og draga úr áhrifum lyfjaskorts á lyfjanotendur og heilbrigðiskerfið. Lyfjafyrirtæki geta meðal annars beitt eftirfarandi úrræðum:
Upplýsa þarf tímanlega um lyf sem taka á af markaði og lyf sem eru að fara í skort þar sem skortur er líklegur til að hafa áhrif á lyfjanotendur. Þetta á sér í lagi við um nauðsynleg lyf, lyf sem eru mikið notuð og lyf sem eru ein sinnar tegundar á markaði. Með þessu gefst tækifæri fyrir lækna til að bregðast við, t.d. með því að breyta meðferð.
Upplýsa skal um ástæður þess að lyf fæst ekki lengur og veita leiðbeiningar um úrræði, eftir því sem við á. Einnig er mikilvægt að veita apótekum sambærilegar upplýsingar, m.a. svo unnt sé að leiðbeina sjúklingum. Þá ber lyfjafyrirtækjum að birta upplýsingarnar á vef sínum, t.d. á biðlista.
Áður en lyf eða einstakar pakkningar eru teknar af markaði ber markaðsleyfishöfum að kanna hvort það komi illa við viðkvæma sjúklingahópa, til að mynda börn, og gera ráðstafanir svo hægt sé að mæta þörfum sjúklinga.
Lyfjaskortur getur haft keðjuverkandi áhrif, þ.e. þegar eitt lyf með stóra markaðshlutdeild fer í skort getur orðið skortur á öðrum sambærilegum lyfjum á markaði með minni markaðshlutdeild.
Til þess að koma í veg fyrir slíkt er mikilvægt að lyfjafyrirtæki fylgist með upplýsingum frá Lyfjastofnun, sem sendar eru út í tölvupósti um fyrirsjáanlegan lyfjaskort og upplýsingum um lyf í skorti í Sérlyfjaskrá og taki tillit til þessara upplýsinga við innkaup á lyfjum.
Skortsupplýsingar má finna í Sérlyfjaskrá. Mikilvægt er að miðla nýjustu upplýsingum um skortsdagsetningar til Lyfjastofnunar og á biðlista lyfjafyrirtækjanna.
Lyfjafyrirtækið sem tilkynnir skortinn getur reynt að útvega sama lyf eða sambærilegt lyf frá öðrum mörkuðum á meðan á skorti stendur. Ef samþykki fæst hjá Lyfjastofnun er ávinningurinn sá að dregið er úr neikvæðum áhrifum lyfjaskorts á lyfjanotendur og heilbrigðiskerfið. Þá er hægt að ávísa lyfinu sem er í skorti, ekki þarf að ávísa undanþágulyfi og hægt er að afgreiða lyfjaávísanir á lyfið í skorti sem gefnar hafa verið út rétt áður en skortur hófst.
Lyfjafyrirtæki geta reynt að útvega undanþágulyf í stað þess lyfs sem er í skorti. Ef samþykki fæst frá Lyfjastofnun fyrir því að breyta lyfjaávísun lyfs í skorti í tiltekið undanþágulyf í apóteki er ávinningurinn sá að dregið er úr neikvæðum áhrifum lyfjaskortsins á lyfjanotendur og heilbrigðiskerfið. Þá er hægt að ávísa lyfinu sem er í skorti, ekki þarf að ávísa undanþágulyfi beint og hægt að afgreiða lyfjaávísanir á lyfið í skorti sem gefnar hafa verið út rétt áður en skortur hófst.
Leiðbeiningar
Lyfjastofnun getur heimilað lyfjafræðingum apóteka að breyta lyfjaávísun læknis þannig að ávísunin gildi fyrir tiltekið undanþágulyf. Heimild þessi er veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu. Úrræðið er einungis notað í sérstökum tilvikum, þegar ljóst þykir að án aðgerða kæmi upp íþyngjandi staða bæði fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsmenn. Lyfjastofnun vekur athygli á því að þessi heimild á einungis við þegar um lyfjaávísun læknis er að ræða, ekki er heimilt að afgreiða undanþágulyfið í lausasölu. Lyfjastofnun birtir lista um heimildir í gildi til að breyta lyfjaávísun læknis úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf á vef Sérlyfjaskrár.
- Upplýsingar um hvort verið er að vinna í ákveðinni heimild til útskipta er ekki hægt að veita fyrr en upplýsingarnar birtast á vefnum þar sem um er að ræða trúnaðarupplýsingar umsóknaraðila.
- Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið sé ekki markaðssett á Íslandi og sé þar af leiðandi í erlendum pakkningum þegar þeir nýta þessa heimild. Auk þess skal grein gerð fyrir mögulegum aukaverkunum lyfsins og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun þess.
- Eyðublað – Þeir sem geta sótt um eru heildsölur sem hafa heimild til lyfsölu. Hlekkur á eyðublaðið. Athugið að listanum er raðað í röð eftir vörunúmerum.
- Listi yfir gildandi heimildir til að breyta lyfjaávísun læknis úr markaðssettu lyfi í undanþágulyf. Listann má finna í Sérlyfjaskrá.
- Frá og með 1. október 2025 mun hver heimild til að breyta ávísun í undanþágulyf gilda meðan á skorti viðkomandi lyfs stendur, og að auki viku eftir að skorti lýkur. Ávísanir á undanþágulyf sem koma í stað lyfs í skorti – þegar ekki er hægt að samþykkja útskipti í apóteki – munu einnig verða samþykktar í viku eftir að skortur er yfirstaðinn. Þessi viðbótarvika er til að tryggja að markaðssetta lyfið hafi borist til allra landshluta áður en heimild til útskipta rennur út. Með þessu er vonast til að meiri fyrirsjáanleiki verði fyrir heildsölur sem útvega undanþágulyf, og fyrir apótek til að tryggja sér birgðir fyrir lyfjanotendur.
Hvaða lagaheimildir gilda?
Heimildina um að breyta lyfjaávísun læknis er að finna í 52. grein lyfjalaga, annarri málsgrein:
„Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.“
Lyfjafyrirtæki geta sótt um hærra verð fyrir lyf sem leysa lyfjaskort. Í verðlagsreglum Lyfjastofnunar kemur fram að ef um er að ræða alvarlegt vandamál varðandi aðgengi að nauðsynlegu lyfi, þá er heimilt að óska eftir hærra verði svo fremi sem umsókninni fylgi rökstuðningur og kostnaðargögn sem styðji umsótt verð.
Einnig eru í gildi sérstakar ívilnanir, bæði veltutengdar og álagsprósenta, fyrir undanþágulyf sem koma í stað markaðssetts lyfs í skorti.
Hægt er að óska eftir undanþágu fyrir dreifingu á einstökum lotum þegar þær uppfylla ekki allar kröfur markaðsleyfis sem dæmi má nefna:
- Losun á lotu með eldri útgáfu af fylgiseðli
- Frávik frá gæðalýsingu – gæðagalli
Fylla þarf út umsókn um undanþágur fyrir dreifingu og sölu einstakra lotna sem ekki standast allar kröfur markaðsleyfis skulu berast á netfangið [email protected].