1. september 2023
Skráða lyfið Valdoxan 25 mg hefur verið afskráð og því verður heimild lyfjafræðinga til þess að breyta lyfjaávísun fyrir lyfið í undanþágulyfið Agomelatin 25 mg ekki framlengd.
9. ágúst 2023
Lyfjastofnun, með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, framlengir heimild lyfjafræðinga í lyfjabúðum að breyta lyfjaávísun læknis fyrir skráða lyfið Valdoxan 25 mg í undanþágulyfið Agomelatin 25 mg 84 stk., vnr. 994021, til 1. september 2023.
14. júlí 2023
Skráða lyfið Valdoxan 25 mg er ófáanlegt í báðum pakkningastærðum. Undanþágulyfið Agomelatin 25 mg 84 stk. (vnr. 994021) er fáanlegt.
Vegna skorts á skráða lyfinu heimilar Lyfjastofnun, með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, lyfjafræðingum í lyfjabúðum að breyta lyfjaávísun læknis fyrir skráða lyfið Valdoxan 25 mg 84 stk. í eftirfarandi undanþágulyf, í sambærilegu magni og lyfjaávísun hljóðar upp á, frá 15. júlí þegar undanþágulyfið verður birt í lyfjaverðskrá:
Vnr. 994021 Agomelatin 25 mg 84 filmuhúðaðar töflur.
Heimild til að breyta lyfjaávísun fyrir skráða lyfið Valdoxan yfir í undanþágulyfið Agomelatin gildir til 10. ágúst 2023.
Undanþágulyfið er í dönskum umbúðum og er markaðsleyfishafi lyfsins Glenmark Arzneimittel GmbH. Heildsalan Parlogis sér um dreifingu á lyfinu.
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið hafi ekki íslenskt markaðsleyfi þegar þeir nýta þessa heimild, ásamt því að gera grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.
Ítrekað er að heimild þessi tekur gildi þann 15. júlí þegar undanþágulyfið Agomelatin verður birt í lyfjaverðskrá.