Um innflutning á lyfjum sem einungis eru ætluð til nota við klínískar lyfjarannsóknir (rannsóknarlyfjum) gilda ákvæði 1. mgr. 28. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, 1. mgr. 4. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja, með síðari breytingum, og 6. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum, með síðari breytingum.
Með vísan til framangreinds þarf því innflutningur rannsóknarlyfja að fara fram í gegnum fyrirtæki sem hefur leyfi til innflutnings og heildsöludreifingar lyfja. Lista yfir fyrirtæki sem hafa leyfi til innflutnings og heildsöludreifingar lyfja má finna í evrópska gagnagrunninum EudraGMDP.
Lyfjastofnun bendir einnig á að skv. 9. gr. reglugerðar um innflutning og heildsöludreifingu lyfja er handhafa leyfis til að framleiða lyf heimilt að dreifa þeim lyfjum, sem framleiðsluleyfið tekur til, í heildsölu. Ákvæðið tekur einnig til rannsóknarlyfja.
(30.12.2020)