Við mat á umsóknum um lausasölu hefur Lyfjastofnun til hliðsjónar leiðbeiningar framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins: A GUIDELINE ON CHANGING THE CLASSIFICATION FOR THE SUPPLY OF A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE. Leiðbeiningarnar taka mið af almennum eiturhrifum, reynslu á markaði, aukaverkunum, öryggi, milliverkunum, hættu á rangri notkun, afleiðingum ofskömmtunar, hættu á rangri sjúkdómsgreiningu og/eða seinkunar sjúkdómsgreiningar vegna notkun lyfsins. Þá er einnig skoðað við hverju lyfið er notað, heimildir til lausasölu samskonar eða skyldra lyfja, staða í öðrum löndum innan EES og helstu kostir og gallar við lausasölu lyfsins.
Markaðsleyfishafi sækir m.a. um stærðir á lausasölupakkningum og miðast þær venjulega við hámarks meðferðarlengd með lyfinu eins og heimilað er fyrir lausasölu.