08. Hverjar eru tímalínur vegna klínískra rannsókna lækningatækja?
Ný umsókn
Fullgilding umsóknar
10 dagar
Heimild til framlenginar fullgildingar
10-20 dagar
Viðbótargögn skulu bersast innan
5-10 daga
Forkönnun umsóknar
45 dagar
Heimild til framlenginar yfirferðartíma
20 dagar
Umsókn um breytingu
Fullgilding umsóknar
10 dagar
Forkönnun umsóknar
38 dagar
Heimild til framlenginar fullgildingar
10-20 dagar
Viðbótargögn skulu bersast innan
5-10 daga
Heimild til framlenginar yfirferðartíma
7 dagar
Lok rannsóknar
Tilkynna um lok rannsóknar
15 dagar frá lokum
Lokaskýrslu skilað
Innan árs
Sé rannsókn slitið fyrir lok eða sett í tímabundnastöðvun skal skila lokaskýrslu
Innan 90 daga
Gögn skulu geymd í að minnsta kosti 10 ár eftir að rannsókn er lokið eða ef tæki er sett á markað í að minnsta kosti 10 ár eftir að síðasta tækið hefur verið sett á markað. Ef um er að ræða ígræðanlegt tæki þá geyma í amk. 15. Ár. Þau skulu vera aðgengileg fyrir lögbær yfirvöld þrátt fyrir hugsanlegt gjaldþrot fyrirtækis.