Sólarlagsákvæðið í tilskipun 2001/83/ESB var innleitt í 15. gr. lyfjalaga nr. 100/2020: „Markaðsleyfi fellur úr gildi ef lyf sem markaðsleyfi hefur verið veitt fyrir hefur í reynd ekki verið sett á markað innan þriggja ára frá veitingu leyfisins eða lyf sem leyfi hefur verið veitt fyrir og sett á markað hefur í reynd ekki verið á markaði samfleytt í þrjú ár. Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágur frá þessu ákvæði við sérstakar aðstæður eða af ástæðum er varða lýðheilsu. Slíkar undanþágur skulu rökstuddar.“ Það er mat Lyfjastofnunar að beiting þessa sólarlagsákvæðis gæti unnið gegn nauðsynlegri fjölgun markaðssettra lyfja á Ísland. Lyfjastofnun hefur því ákveðið að framfylgja ekki sólarlagsákvæðinu að svo komnu máli. Markaðsleyfishöfum verður greind frá því ef framangreindi ákvörðun verður breytt.
Sjá frétt á vef Lyfjastofnunar.
(30.12.2020)