Helstu skyldur framleiðanda (10.gr), innflytjanda (13.gr), dreifingaraðila (14.gr). Listinn er ekki tæmandi og því er nauðsynlegt er að lesa viðeigandi greinar reglugerðarinnar. Sé ósamræmi milli upptalningar og reglugerða gildir reglugerðin.
| Framleiðandi | Innflytjandi | Dreifingaraðili | |
| Hafa starfsmann ábyrgan fyrir því að lögum um lækningatæki sé fylgt (innan eða utan fyrirtækis) | Já | ||
| Ber ábyrgð á að tæki beri CE merkingu | Já | Já | Já |
| Ber ábyrgð á réttri flokkun lækningatækis | Já | ||
| Skal uppfæra CE merkingu skv. nýrri reglugerð | Já | ||
| Gera samræmismat við CE merkingu skv. 52.gr | Já | ||
| Ber ábyrgð á að samræmisyfirlýsing sé í gildi | Já | Já | Já |
| Skulu hafa gæðastjórnunarkerfi | Já | ||
| Heldur tæknigögnum uppfærðum | Já | ||
| Skal eingöngu nota tilkynntan aðila vottaðan í nýrri reglugerð | Já | ||
| Skal framkvæma klínískt mat á hlutfalli áhættu og ávinnlings fyrir markaðssetningu | Já | ||
| Skal gera skýrslu um eftirlit eftir markaðssetningu og reglulega uppfærðar öryggisskýrslur gr. 85 og 86 | Já | ||
| Upplýsingar um örugga notkun fylgi tæki | Já | Já | Já |
| Ganga úr skugga að innflutt tæki uppfylli kröfur | Já | Já | |
| Viðhalda rekjanleikastigi | Já | Já | Já |
| Halda skrá með einkvæmum tækjaauðkennum, yfir öll ígræðanleg tæki í III flokki. | Já | Já | Já |
| Staðfesta að nafn innflytjanda tækis sé skráð | Já | ||
| Ber tæki UDI merkingu skv. 27.gr | Já | Já | Já |
| Tekur á sig skildur framleiðanda þegar við á skv. 16.gr | Já | Já | |
| Skal tilkynna LST um frávik, galla eða óvirkni sem kynni að valda eða valdið hafa heilsutjóni eða dauða sjúklings eða notenda | Já | Já | Já |
| Tilkynna framleiðanda um atvik, kvartanir, biluð tæki, afturkallanir, fölsuð tæki og tæki sem valdið geta heilsutjóni | Já | Já | Já |
| Halda skrá yfir atvik, kvartanir, biluð tæki, afturkallanir, fölsuð tæki og tæki sem valdið geta heilsutjóni | Já | ||
| Eftir að EUDAMED tekur gildi skal | |||
| Skrá og viðhalda UDI upplýsingum | Já | ||
| Skrá atvik | Já | ||
| Staðfesta að tæki sé skráð í grunninn með UDI | Já | Já |