Fréttir

Afnám Z-merkinga á varanlega S-merktum lyfjum

12.4.2018

Lyfjastofnun fyrirhugar að afnema Z-merkingar þeirra S-merktu lyfja sem að óbreyttu verða áfram S-merkt og þá um leið að hætta Z-merkingu slíkra lyfja. Í því samhengi er vísað til áður kynntra fyrirætlana Lyfjastofnunar um að fella niður S‑merkingu ýmissa lyfja.

Það er mat Lyfjastofnunar að þegar um er að ræða lyf sem eingöngu eru notuð innan sjúkrahúsa/stofnana sé ekki þörf fyrir sérstaka Z-merkingu, þ.e. bindingu markaðsleyfis við tilgreinda sérgrein eða sérgreinar læknisfræði heldur sé tekið á slíku innan viðkomandi stofnunar í samræmi við þau skilyrði fyrir notkun sem fram koma í SmPC viðkomandi lyfs.

 

Með vísan í framangreint hefur Lyfjastofnun endurskoðað Z-merkingar lyfja sem einungis eru notuð á sjúkrahúsum og heilbrigðisstofnunum, sbr. 74. gr. reglugerðar 141/2011 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla með síðari breytingum, og sent markaðsleyfishöfum bréf þar að lútandi. Hafi markaðsleyfishafi athugasemdir við fyrirhugaða framkvæmd Lyfjastofnunar skulu þær berast fyrir 16 apríl nk. á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is með vísan til V-númers sem fram kemur í bréfi Lyfjastofnunar.

Berist ekki athugasemdir mun Lyfjastofnun afnema Z-merkingu lyfsins/lyfjanna en þau verða áfram S‑merkt. Breytingin tekur gildi 1. maí nk.

Listi: Fyrirhuguð af-Z merking lyfja 1. maí 2018

Til baka Senda grein