Fréttir

Áhætta vegna notkunar lyfsins Picato endurmetin

Vísbendingar um að lyfið auki hættu á húðkrabbameini

9.9.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur hafist handa við að rannsaka gögn um húðkrabbamein hjá sjúklingum sem notað hafa Picato (ingenol mebutate), en það er hlaup sem ætlað er til að meðhöndla actinic keratosis (stundum nefnt sólarhrúður). Actinic keratosis er algengasta forstig húðkrabbameins og getur myndast þegar húð er óvarin um lengri tíma fyrir útfjólubláu ljósi, hvort heldur er sólarljósi eða ljósi frá ljósabekk.

Ákveðið var að endurmeta öryggi lyfsins eftir að nokkrar rannsóknir gáfu til kynna aukna hættu á húðkrabbameini hjá sjúklingum sem notað höfðu Picato, þar á meðal flöguþekjukrabbameini (carcinoma squamocellulare). Upplýsingum með Picato hafa hingað til fylgt varnaðarorð þar sem bent er á hættu á einni tegund húðkrabbameins, hyrnifrumuæxlis (keratoacanthoma) við notkun lyfsins, en nú er einnig varað við hættu á fleiri tegundum, s.s. grunnfrumukrabbameini (carcinoma basocellulare ) Bowen's sjúkdómi og flöguþekjukrabbameini (carcinoma squamocellulare).

Heilbrigðisstarfsmönnum er ráðlagt að sýna varkárni við notkun Picato þegar um er að ræða skjúklinga sem hafa sögu um húðkrabbamein. Að auki er sjúklingum bent á að fylgjast vel með hvort skemmdir eða sár myndast í húðinni, og hafa samstundis samband við lækni ef slíkt gerist. Vakni áhyggjur hjá notendum Picato ættu þeir að hafa samband við lækninn sem ávísaði lyfinu.

Til að meta hvort Picato auki líkur á húðkrabbameini, mun PRAC hefja ítarlega skoðun allra fáanlegra gagna um lyfið, þar á meðal úr rannsóknum sem enn standa yfir. Nefndin mun eftir þá skoðun vega og meta hvort ávinningur af notkun lyfsins telst ennþá umfram áhættu, eða hvort endurskoða þurfi skilyrði markaðsleyfis lyfsins á EES svæðinu.

Frétt EMA um PRAC fund 2. -5. september sl.

Dagskrá PRAC fundar í september

Til baka Senda grein