Fréttir

Evrópuráðið óskar umsagna um leiðarvísi vegna hátæknimeðferðarlyfja

Leiðbeiningarnar fjalla um góða starfshætti við klínískar rannsóknir (Good Clinical Practice - GCP) í tengslum við þróun hátæknimeðferðarlyfja.

10.8.2018

Samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um hátæknimeðferðarlyf (e. advanced therapy medicinal products) er framkvæmdastjórn ESB skylt að setja saman leiðbeiningar um góða starfshætti (Good Clinical Practice - GCP) í því sem snýr að klínískum rannsóknum í tengslum við hátæknimeðferðarlyf. Framkvæmdastjórn ESB hefur nú í samvinnu við Lyfjastofnun Evrópu sett saman drög að leiðbeiningunum og óskar umsagna um þær frá fyrirtækjum, fræðasamfélaginu, sjúkrahúsum, sjúklingasamtökum og einstaklingum. 

Senda skal umsagnir á netfangið sante-pharmaceuticals-B5@ec.europa.eu eða í hefðbundnum pósti til:

Directorate-General for Health and Food Safety
Unit SANTE B/5
BE-1049 Brussels
Belgium

Efnisorð umsagnarinnar skal vera "TSC 01/2018 on GCP for ATMPs" og þarf hún að berast eigi síðar en 31. október 2018.

Nánari upplýsingar má finna á vef framkvæmdastjórnar ESB. Lyfjastofnun hvetur alla íslenska aðila sem telja sig málið varða að senda inn umsögn. 

Til baka Senda grein