Fréttir

Frekari rannsóknir á sartan-lyfjum

21.9.2018

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur nú að víðtækari rannsóknum á mengun í valsartan-lyfjum í kjölfar þess að N-nitrosodiethylamine (NDEA) fannst í lágum styrk í öðru virku efni, losartan sem framleitt er af Hetero Labs á Indlandi. Rannsóknin mun nú einnig beinast að öðrum “sartan”-lyfjum, Candesartan, Irbesartan, Losartan og Olmesartan. Tvö þeirra, Candesartan og Losartan eru á markaði á Íslandi. Tekið skal fram að engin lyf sem innihalda sartön framleidd af Hetero Labs eru markaðsett á Íslandi.

Efnafræðileg bygging virka efnisins losartans veldur því að hugsanlega myndist óhreininda efni eins og NDEA. Önnur lyf í þessum flokki sem hafa aðra efnasamsetningu eru ekki hluti af rannsókninni.

NDEA líkt og skylda efnið N-nitrosodimethylamine (NDMA) eru talin geta valdið krabbameini. Ekki er enn vitað með hvaða hætti þessi efni urðu til við framleiðslu umræddra sartan-efna en athugun þar að lútandi verður haldið áfram.

Miðað við að NDEA hefur enn sem komið er aðeins fundist í mjög lágum styrk losartans frá Hetero Labs, er engin hætta á ferðum. Sjúklingar ættu því ekki að hætta að nota losartan eða önnur sartan-lyf án samráðs við lækni.

Frekari rannsóknir þarf til að meta umfang mengunarinnar og hvort hún er í styrk umfram það sem getur talist ásættanlegt. EMA vinnur að því í náinni samvinnu við lyfjayfirvöld í hverju landi, alþjóðlega samstarfsaðila og Evrópsku lyfjaskrána (EDQM), að afla upplýsinga um þessi lyf svo fljótt sem verða má.

EMA mun áfram miðla nýjum upplýsingum um framgang mála, og ef þörf krefur grípa til nauðsynlegra aðgerða til að vernda heilsu almennings.

Til baka Senda grein