Fréttir

Fundarboð: Ný löggjöf um lækningatæki - Ábyrgð og skyldur hagsmunaaðila

29.1.2020

Nýjar reglur Evrópska efnahagssvæðisins um lækningatæki öðlast gildi í maí næstkomandi. Hinar nýju reglur voru birtar sem reglugerðir ráðherraráðs Evrópusambandsins og Evrópuþingsins árið 2017, en veittur var þriggja ára aðlögunartími áður en reglurnar um lækningatæki kæmu til framkvæmda. Reglur um rannsóknartæki birtust á sama tíma, en aðlögunartími hvað slík tæki varðar er fimm ár. Í desember sl. birtist í Samráðsgátt stjórnvalda drög að frumvarpi heilbrigðisráðherra til nýrra laga um lækningatæki, en með frumvarpinu er ætlað að innleiða í íslenskan rétt þessar nýju reglur um lækningatæki.

Lækningatæki eru margbreytileg og spanna vörur allt frá plástrum og augnlinsum til flókinna sjúkrahústækja. Frumvarp ráðherra, sem ætla má að lagt verði fram á Alþingi á næstu vikum, er ætlað að leysa af hólmi gildandi lög um lækningatæki sem eru u.þ.b. 20 ára gömul. Hið nýja frumvarp, sem og hinar nýju reglur Evrópska efnahagssvæðisins um lækningatæki, fela í sér endurbættan og skýrari ramma utan um lækningatæki og betra eftirlit í þessum mikilvæga málaflokki.

Lyfjastofnun boðar af þessu tilefni til fundar þar sem helstu breytingar á reglum um lækningatæki verða kynntar hagsmunaaðilum, þar á meðal ábyrgð þeirra og skyldur. Fundurinn verður haldinn í salnum Gullfossi á Fosshóteli Reykjavík, Þórunnartúni 1 þann 11. febrúar nk. 

Léttur morgunmatur verður í boði frá kl. 8:30-9:00. Fundurinn sjálfur hefst kl. 9:00 og stendur til kl. 10:00.

Aðgangur er ókeypis en skráning er nauðsynleg svo hægt sé að áætla fjölda.

Uppfært 30. 1. 2020: Hámarksfjöldi er 100 manns og verður lokað fyrir skráningu þegar þeim fjölda er náð. Fundurinn verður tekinn upp á myndband sem sett verður á vefinn eftir að hann hefur farið fram.

Uppfært 4. 2. 2020: Hámarksfjölda fundargesta hefur verið náð og því lokað fyrir skráningu. Fundurinn verður tekinn upp og birtur á vefnum skömmu síðar. 

Um nýja löggjöf á vef Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins

Til baka Senda grein