Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur birt nýjar leiðbeiningar til að tryggja að klínískar lyfjarannsóknir geti haldið áfram á evrópska efnahagssvæðinu meðan COVID-19 faraldurinn stendur yfir. Markmið leiðbeiningana er að koma í veg fyrir truflanir á klínískum lyfjarannsóknum, án þess að draga úr kröfum um gæði og öryggi. Þessar leiðbeiningar eru því mikilvægur hluti af heildaráætlun Evrópusambandsins hvað varðar þróun bóluefnis og meðferða sem gagnast sjúklingum við kórónaveirunni.
Í leiðbeiningunum er að finna einfaldar og sveigjanlegar lausnir til að bregðast við stöðunni nú um stundir og til að tryggja að sjúklingar sem taka þátt í klínískum lyfjarannsóknum innan Evrópska efnahagssvæðisins geti haldið áfram þáttöku. Þetta er talið sérstaklega mikilvægt þar sem yfir 200 lyfjaklínískar rannsóknir sem snúa að sjúkdómnum hafa verið skráðar í gagnagrunn sambandsins (EudraCT).
Lykilatriði sem fjallað er um í leiðbeiningunum:
- Dreifing lyfja til sjúklinga í klínískum lyfjarannsóknum: Aðalatriðið er að vernda heilsu og öryggi sjúklinga og heilindi rannsóknarinnar. Tekið er tilllit til takmarkana vegna náinna samskipta fólks auk mögulegra takmarkana á rannsóknarstað/aðfanga á sjúkrahúsi.
- Fjarstaðfesting frumgagna (e. remote source data verification): Staðfesting frumgagna í sjúkrahúsumhverfi getur orðið einstaklega mikil áskorun á meðan faraldrinum stendur vegna öryggiskrafna og takmarkana á nánum samskiptum fólks. Fjarstaðfesting getur því komið að gagni undir slíkum kringumstæðum.
- Samskipti við yfirvöld: Áríðandi aðgerðir til að vernda þáttakendur í klínískum rannsóknum, eða aðrar aðgerðir sem hafa áhrif á öryggi sjúklinga eða gæði gagna í rannsókninni, gætu verið nauðsynlegar til að draga úr raski á meðan á faraldrinum stendur. Leiðbeiningarnar skýra hvernig flokka eigi og tilkynna slíkar aðgerðir.
Þessar aðgerðir munu einungis verða notaðar meðan COVID-19 faraldurinn stendur yfir og verða afturkallaðar þegar hættuástandi á Evrópska efnahagsvæðinu lýkur.
Lyfjastofnun hvetur bakhjarla og aðalrannsakendur klínískra lyfjarannsókna á Íslandi til að kynna sér sérstaklega þessar leiðbeiningar.
Fréttatilkynning framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um útgáfu leiðbeiningana