Fréttir

Leiðbeinandi reglur fyrirhugaðar vegna nítrósamín-óhreininda

Lyfjastofnun Evrópu vinnur náið með lyfjayfirvöldum innan og utan EES

13.9.2019

Forstjóri Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hefur óskað eftir því við sérfræðinganefnd stofnunarinnar sem fjallar um lyf fyrir menn (CHMP), að teknar verði saman leiðbeinandi reglur um hvernig forðast megi nítrósamín-óhreinindi (e. impurities) í lyfjum, þegar um er að ræða virk efni framleidd með efnafræðilegum hætti.

Á síðasta ári fundust nítrósamín í allmörgum blóðþrýstingslyfjum, svokölluðum sartan-lyfjum, sem leiddi til þess að mörg þessara lyfja voru innkölluð. Enn fremur fór fram víðtækt endurmat á vegum EMA sem leiddi til þess að enn strangari kröfur voru gerðar til framleiðenda þessara lyfja. 

Rannsóknir á dýrum benda til að nítrósamín geti valdið krabbameini. Nítrósamín er að finna í nokkrum fæðutegundum og í vatnskerfum í einhverjum tilvikum, en sé það í lágum styrk er það ekki talið valda skaða.

Nítrósamín í sumum ranitidín-lyfjum – endurmat hafið 

Að beiðni Framkvæmdastjórnar ESB hefur nú þegar verið hafist handa við að endurmeta ranitidín-lyf á vegum Lyfjastofnunar Evrópu. Skoðuð verða gögn svo hægt verði að leggja mat á hvort þeim sem nota ranitidín-lyf sé hætta búin af þessum sökum. Upplýsingum verður miðlað svo fljótt sem niðurstaða liggur fyrir.

Ranitidín-lyf notuð við magasári og brjóstsviða

Ranitidín tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er histamín-2 hemlar (e. H2 blockers). Þau hindra starfsemi histamín-viðtaka í maganum og draga þar með úr framleiðslu magasýru. Lyf af þessu tagi eru því notuð við brjóstsviða og til að meðhöndla magasár. Þau eru ýmist afgreidd samkvæmt lyfjaávísun eða seld í lausasölu.

Ábyrgð markaðsleyfishafa

Markaðsleyfishafar eru ábyrgir fyrir því að framleiðsla lyfja fari fram samkvæmt þeim reglum sem við eiga hverju sinni, og þar með að fullunna varan, lyfið sem sett er á markað, standist ýtrustu kröfur um gæði, hvort sem um er að ræða virka efnið eða hjálparefni.

Lyfjastofnun Evrópu vinnur að því að skýra línur

Lyfjastofnun Evrópur (EMA) vinnur náið með lyfjayfirvöldum ríkja á EES svæðinu sem og utan þess, auk Evrópsku lyfjaskrárinnar (EDQM), til að afla upplýsinga um nítrósamín-óhreinindi og setja reglur eftir þörfum til að koma í veg fyrir hana í lyfjum af hvaða tagi sem er. 

 

Frétt Lyfjastofnunar Evrópu

Til baka Senda grein