Fréttir

Nýtt frá PRAC – janúar 2018

15.1.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) leggur til að markaðsleyfi fyrir lyf sem innihalda hýdroxyetýl-sterkju (HES) og gefin eru í æð, verði afturkölluð. Lyf af þessu tagi eru notuð til að koma í veg fyrir lost í kjölfar mikillar blæðingar, þegar meðferð með kristallslíki (e. crystalloids) er ekki talin fullnægjandi. Tilmælin eru lögð fram í kjölfar tveggja rannsókna sem benda til að HES-lyf séu enn notuð við meðhöndlun sjúklinga þar sem sérstakrar varúðar er þörf, svo sem sjúklinga með blóðeitrun (e. sepsis) og nýrnasjúkdóma. Notkun lyfja af þessum toga var takmörkuð árið 2013 til að koma í veg fyrir nýrnaskaða og dauðsföll. Sú takmörkun virðist ekki hafa dugað til, og í ljósi þessara nýju athugana, telur PRAC að bregðast þurfi við með ákveðnari hætti, afturkalla markaðsleyfi lyfja af þessu tagi. Áhættan sem fylgi notkun þeirra sé ekki ásættanleg. -Hægt er að notast við önnur meðferðarúrræði.

Á Íslandi er eitt lyf á markaði sem inniheldur hýdroxyetýl-sterkju, Voluven.

Tilmæli PRAC verða nú send CMDh, samráðsnefnd lyfjastofnana í Evrópu um markaðsleyfi, til frekari umfjöllunar, en CMDh kemur saman dagana 22.-25. janúar næstkomandi.


Frétt EMA af fundi PRAC 8.-11. janúar

Tilmæli PRAC um lyf sem innihalda hydroxyetýl-sterkju

Til baka Senda grein