Fréttir

Nýtt frá PRAC – júlí 2019

Fjallað um cýpróterón og metótrexat

15.7.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 8.-11. júlí 2019. Nefndin hefur hafið vinnu annars vegar við endurmat lyfja sem innihalda cýpróterón, hins vegar gefið út nýjar ráðleggingar til að koma í veg fyrir ofskömmtun metótrexats.

Cýpróterón 

Sérfræðinefndin hefur hafið vinnu við endurmat lyfja sem innihalda cýpróterón með tilliti til hættu á æxlismyndun í heila (meningioma). Cýpróterón finnst í lyfjum sem m.a. eru notuð í meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli, bólum, óeðlilegum hárvexti, og í hormónameðferð.

Niðurstöður nýlegrar franskrar rannsóknar benda til þess að lítillega aukin hætta sé á æxlismyndun í himnum heila og mænu ef cýpróterón-lyf eru tekin í stórum skömmtum til lengri tíma. Meningioma æxli eru oftast góðkynja en vegna þess hvar þau koma fram í líkamanum geta þau valdið miklum skaða. PRAC mun nú rannsaka fyrirliggjandi gögn um rannsóknir á cýpróterón-lyfjum og koma með tillögur um notkun þeirra að því loknu.

Cýpróterón-lyf sem notuð eru í háum skömmtum (≥50 mg), eru ekki á markaði á Íslandi en eru notuð í nokkrum mæli í undanþágukerfinu. 

Metótrexat

PRAC hefur sent frá sér tilmæli til að koma í veg fyrir ofskömmtun metótrexats.

Lyfið er notað við ýmsum krabbameinum sem og sumum gigtarsjúkdómum. Það er ýmist ætlað til inntöku, gefið með sprautu eða sem innrennslislyf. Við gigt er metótrexat að jafnaði gefið einu sinni í viku á töfluformi, en gegn sumum tegundum krabbameins er það gefið með sprautu eða sem innrennslislyf, og þá eru skammtarnir sterkari og lyfið notað tíðar.

Hættan á mistökum við skömmtun metótrexats hefur verið þekkt um nokkurra ára skeið. Fyrir hefur komið að sjúklingar sem áttu að fá lyfið vikulega hafi tekið það daglega, stundum með alvarlegum afleiðingum. Í sumum Evrópulöndum hefur verið brugðist við hættunni með sérstakri merkingu á lyfjaumbúðum. Þrátt fyrir þetta koma enn upp tilvik mistaka við notkun metótrexats sem m.a. hafa leitt til dauðsfalla.

PRAC hefur því lagt til að frekari varúðarráðstafanir verði viðhafðar við notkun lyfsins. Því verði einungis ávísað af sérfræðingum, að viðvaranir á pakkningum verði meira áberandi en nú er, og fræðsluefni útbúið fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem miðli upplýsingum til sjúklinga. Auk þess verði metótrexat töflur til vikulegrar inntöku einungis seldar í þynnupakkningum en ekki í lyfjaglösum eða boxum.

Metótrexat er á markaði á Íslandi á þrenns konar lyfjaformi.

Ráðleggingar PRAC verða sendar Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) til frekara mats. -Vakni áhyggjur hjá sjúklingum vegna þessara upplýsinga ættu þeir að ræða við lækni eða lyfjafræðing í apóteki.

Frétt um metótrexat frá síðasta ári

Frétt EMA um PRAC fund í júlí

Dagskrá PRAC fundar í júlí

Til baka Senda grein