Fréttir

Nýtt frá PRAC – nóvember 2017

5.12.2017

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði 27.-30. nóvember.

Lyf við góðkynja bandvefsæxli í legi til athugunar
Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu, PRAC, hefur hafið formlega athugun á lyfinu esmya sem notað er til að meðhöndla góðkynja bandvefsæxli í legi. Þetta er gert vegna tilkynninga um alvarlega lifrarbilun hjá sjúklingum sem fengu lyfið og er talin tengjast notkun þess. Í þremur tilvikum þurftu sjúklingar á lifrarígræðslu að halda.  Frumathugun PRAC á tilvikum þessara lifrarbilana bendir til þess að þær megi rekja til notkunar lyfsins esmya.

Varað við samverkandi þáttum xofigo og zytiga ásamt prednisone eða prednisolon
PRAC hefur hafið rannsókn á aukinni áhættu beinbrota og jafnvel dauðsfalla þegar tvær tegundir lyfja við blöðruhálskrabbameini eru notuð samtímis, auk bólgueyðandi stera. Annars vegar er um að ræða lyfið xofigo sem ávísað er þegar blöðruhálsmeinið hefur borist í bein, hins vegar zytiga sem er ávísað þegar fundist hafa meinvörp, og önnur ráð duga ekki til að lækka styrk testósteróns. Með þeim er gjarnan gefið prednisone eða prednisólon til að draga úr bólgum.

Fyrri ákvörðun vegna parasetamóls staðfest
Í september síðastliðnum ráðlagði PRAC að parasetamól með breyttan losunarhraða yrði tekið af markaði. Tvö lyfjafyrirtæki sem selja slíkt lyf óskuðu eftir því að ákvörðunin yrði endurskoðuð. Því mati er nú lokið og sérfræðinefndin hefur komist að sömu niðurstöðu og fyrr, að mæla með því að parasetamól með breyttan losunarhraða verði tekið af markaði.

Endurskoðuð áætlun vegna tilkynninga aukaverkana 
PRAC hefur endurskoðað áætlun til að meta áhrif og eftirfylgni lyfjagátar, því hvernig tilkynningum aukaverkana er háttað og framvindu mála í framhaldi af því.

Frétt EMA af fundi PRAC í lok nóvember

Til baka Senda grein