Fréttir

Nýtt lyfjagátarkerfi tekið í notkun

Betra lyfjaöryggi fyrir sjúklinga í Evrópu

24.11.2017

Lyfjastofnun Evrópu tók í vikunni í notkun nýja og endurbætta útgáfu af EudraVigilance sem er sameiginlegur gagnagrunnur lyfjastofnana á evrópska efnahagssvæðingu um aukaverkanir lyfja. Gagnagrunnurinn nær bæði yfir aukaverkanir lyfja með markaðsleyfi og lyfja í klínískum lyfjarannsóknum.

Nýja kerfið auðveldar markaðsleyfishöfum og bakhjörlum klínískra lyfjarannsókna að tilkynna aukaverkanir og auðveldar greiningu á gögnum til muna. Á meðal fjölmargra kosta nýja kerfisins eru einföldun á tilkynningarferlinu, betri greiningarhæfni fyrir nýjar eða breytilegar öryggisupplýsingar og bættir möguleikar til leitar í grunninum.

Samhliða útgáfu nýja kerfisins verða lagðar auknar lagalegar kröfur á notendur gagnagrunnsins sem áður hafa verið birtar markaðsleyfishöfum.

Uppfærslan hefur engin áhrif á tilkynningar sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólks.

Til baka Senda grein