Fréttir

PRAC leggur til að leiðbeiningar um þungunarforvarnir þeirra sem nota retínóíða verði betrumbættar

Lagt er til að sérstakri viðvörun um hugsanlega hættu á geðrænum aukaverkunum verði bætt við upplýsingar um retínóíða til inntöku.

16.2.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur mælt með að fyrirmæli varðandi þungunarvarnir verði betrumbættar. Að auki komi til viðvörun á mögulegri áhættu á geðrænum aukaverkunum líkt og þunglyndi, kvíða og skapgerðarbreytingum við notkun retínóíða. Þetta gildir bæði fyrir lyf til inntöku og þau sem eru borin á húð sem krem eða gel gegn sjúkdómum sem hafa áhrif á húð.

Áður hefur nefndin staðfest að allir retínóíðar til inntöku geta haft skaðleg áhrif á fóstur og ætti því alls ekki að nota á meðgöngu. Að auki ættu konur á barnseignaraldri ekki að nota retínóíðana isotretinoin (Decutan, Isotretinoin ratiopharm), acitretin (Neotigason) og alitretinoin (Toctino) nema skilyrðum verkefnis sem kemur í veg fyrir þungun sé fylgt (e. Pregancy prevention programme).

Við skoðun nefndarinnar tók hún tillit til niðurstaðna eftirlitsrannsókna sem markaðsleyfishöfum var skylt að framkvæma eftir markaðssetningu lyfja, auk annarra tiltækra rannsókna sem og viðtala við sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk.

Nánari upplýsingar um niðurstöðu PRAC má sjá á vefsíðu EMA (á ensku)

Á Íslandi eru eftirfarandi lyf á markaði sem innihalda retínóíða:

Til inntöku:

 

 

Til útvortis notkunar á húð:

 

 

Til baka Senda grein