Fréttir

Samevrópskar leiðbeiningar um lyfjaskráningar á tímum COVID-19

Leiðbeiningarnar verða uppfærðar reglulega. Mikilvægt er að fylgjast með breytingum.

16.4.2020

Framkvæmdastjórn ESB, Lyfjastofnun Evrópu og samtök evrópskra skráningaryfirvalda hafa útbúið nýtt „spurt og svarað“ skjal. Þar má finna leiðbeiningar til hagsmunaaðila um tímabundinn sveigjanleika í skráningatengdum málum til að mæta áskorunum markaðsleyfishafa sem COVID-19 faraldurinn hefur í för með sér. Sérstök áhersla er lögð á lyf sem eru nauðsynleg sjúklingum með COVID-19 sjúkdóm.

Áhrifa COVID-19 gætir á öllum stigum samfélagsins og þar eru lyfjafyrirtæki ekki undanskilin. Umræddum leiðbeiningum er ætlað að útskýra sveigjanleika í skráningamálum í því skyni að styðja við lyfjafyrirtæki meðan faraldurinn geisar, án þess að gæðum, öryggi eða virkni lyfja sé ógnað.

Í leiðbeiningunum er til að mynda fjallað um markaðsleyfi, framleiðslu og innflutning virkra lyfjaefna og lyfja, gæðabreytingar, sem og tilslakanir í lyfjamerkingum til að auðvelda flutning lyfja innan ESB.

Leiðbeiningarnar verða uppfærðar reglulega. Markaðsleyfishafar og umboðsmenn þeirra eru því hvattir til að skoða leiðbeiningarnar reglulega.

Lyfjastofnun vill árétta, að varði innsend erindi COVID-19 óskar Lyfjastofnun eftir að þess sé getið í heiti pósta sem sendir eru á lyfjastofnun@lyfjastofnun.is til að tryggja að rétta forgangsröðun.

Frétt EMA um málið

Til baka Senda grein