Fréttir

Til markaðsleyfishafa – ný staðalheiti birt

Gagnagrunnur Lyfjastofnunar hefur verið uppfærður til samræmis

4.4.2019

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. Um er að ræða 17 ný staðalheiti en í allmörgum tilfellum eru þetta ný samsett heiti (combined terms) þar sem skeytt er saman tveimur eða fleiri áður samþykktum þýðingum.

Eingöngu er um ný heiti að ræða og því er ekki gert ráð fyrir áhrifum á lyf með markaðsleyfi.

Þýðingar á staðalheitum í lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum og nýir textar ekki sendir Lyfjastofnun eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra. Áletranir á umbúðum skal almennt uppfæra við fyrstu endurprentun eftir að uppfærðir textar hafa verið samþykktir. Gæta skal samræmis í upplýsingum í prentuðum fylgiseðli og á umbúðum.

Gagnagrunnur Lyfjastofnunar hefur verið uppfærður, þ.e. ný staðalheiti munu koma fram í bréfum Lyfjastofnunar þótt lyfjatextar hafi ekki verið uppfærðir.

Frétt Lyfjastofnunar um nýju heitin frá því í haust.

Til baka Senda grein