Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - ATC-flokkunarkerfi

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr sem tóku gildi 1. janúar 2018.

11.1.2018

Lyfjastofnun vekur athygli á breytingum á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn/dýr sem tóku gildi 1. janúar sl. samkvæmt upplýsingum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir mannalyf og dýralyf.

Breytingar á ATC fyrir mannalyf.

Breytingar á ATCvet fyrir dýralyf.

Nýir ATCvet flokkar fyrir dýralyf.    

ATC-flokkunarkerfi (manna og dýra) á vef Lyfjastofnunar hefur verið uppfært í samræmi við ofangreindar breytingar.

Markaðsleyfishafar skulu sækja um breytingu á SmPC þar sem það á við í samræmi við reglur þar að lútandi.

Ósamræmi gæti orðið milli ATC-listans og SmPC viðkomandi lyfja þar til markaðsleyfishafi hefur sent Lyfjastofnun umsókn um slíka um breytingu og hún afgreidd.

Til baka Senda grein