Fréttir

Varað við ósamþykktum frumumeðferðum

Lyfjastofnun Evrópu vekur máls á hættu sem þeim fylgja

29.4.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um hátæknilyf (CAT) ræður sjúklingum og öðrum frá því að gangast undir ósamþykktar frumumeðferðir sem í senn geta verið hættulegar og gagnslausar.

Ráðleggingar nefndarinnar koma í kjölfar auglýsinga um meðferðir af þessu tagi þar sem sagt er að þær geti læknað ýmsa sjúkdóma, svo sem krabbamein, hjarta- og æðasjúkdóma, einhverfu, heilalömun, vöðvavisnun og sjóntap. Meðferðirnar geta haft verulega áhættu í för með sér fyrir sjúklinginn, og gagnast honum jafnvel lítið eða alls ekki neitt.

Áhætta tengd ósamþykktum frumumeðferðum

Vitað er um sjúklinga, sem gengist hafa undir ógagnreyndar eða ósamþykktar frumumeðferðir, og hlotið af því alvarlegar og stundum banvænar aukaverkanir. Dæmi um slíkar aukaverkanir eru sýkingar, óvænt viðbrögð ónæmiskerfis, æxlismyndun, sjóntap og heilablæðing.

Hvað er frumumeðferð?

Frumumeðferð felur í sér að frumur úr gjafa eða sjúklingnum sjálfum eru notaðar til að vinna á sjúkdómi eða bæta líðan. Blóðgjöf og notkun frumna til lækninga er þannig vel þekkt. Ef frumur sem fluttar eru frá gjafa eru hins vegar annarrar gerðar en þeirrar sem sjúklingurinn þarfnast, eða ef verulega hefur verið átt við frumurnar, uppfyllir meðferðin ekki grunnskilyrði venjulegrar ígræðslu eða blóðgjafar. Þar með er ekki hægt að treysta á virkni hennar og öryggi . Af þeim sökum lúta frumumeðferðir reglugerðum um lyf á EES svæðinu.

Ný tækifæri til lækninga með frumumeðferð

Hröð framþróun á sviði frumumeðferða býður upp á ný tækifæri, jafnvel til að meðhöndla sjúkdóma sem til þessa hafa verið ólæknanlegir. CAT-nefndin leggur áherslu á mikilvægi þess að fyrir liggi vel hannaðar klínískar rannsóknir um öryggi og áhættu slíkra meðferða, til að ávinningurinn skili sér til sjúklinga. Sé þannig staðið að málum gætu jákvæðar niðurstöður að endingu leitt til leyfisveitinga, og þar með gagnast fleiri sjúklingum.

CAT-nefndin mun áfram styðja við þróun nýrra frumumeðferða og annarra hátæknimeðferða með það að markmiði að hraða sem mest aðgengi sjúklinga að mikilvægum meðferðum.

Aflið upplýsinga hjá heilbrigðisstarfsfólki

Þeir sem íhuga að gangast undir frumumeðferð ættu að ræða við heilbrigðisstarfsfólk um virkni og áhættu slíkra meðferða, og hvort samþykki fyrir þeim sé til staðar. Sjúklingar geta jafnframt leitað beint til Lyfjastofnunar með fyrirspurn um hvort viðkomandi meðferðir séu samþykktar eða í samþykktarferli.

 

Frétt EMA um málið

Til baka Senda grein