Lyfjastofnun hefur ákveðið að innkalla
skuli ákveðin ranitidín-lyf tímabundið. Innköllunin nær til lyfjadreifingarfyrirtækja, sjúkrahúsa og apóteka. Athygli er vakin á að um varúðarráðstafanir
er að ræða út frá gæðakröfum um framleiðslu lyfja. Innköllunin nær því ekki til
lyfjanotenda enda ekki bráð hætta á ferðum. Sjá nánari upplýsingar fyrir lyfjanotendur
neðar í fréttinni.
Eins og fram kom í frétt á vef Lyfjastofnunar fyrir síðustu helgi hefur nítrósamín yfir viðmiðunarmörkum
greinst í sumum ranitidín-lyfjum. Þegar var hafist
handa við að yfirfara gögn á vegum Lyfjastofnunar Evrópu. Rannsókn á
vinnsluferlum við framleiðslu ranitidíns verður haldið áfram á vegum
Lyfjastofnunar Evrópu, sem vinnur að þessu máli í samvinnu við lyfjayfirvöld
ríkja á EES svæðinu sem og utan þess.
Innköllunin nær til neðangreindra lyfja
| Vnr. | Lyf | Styrkur | Lyfjaform | Pakkningastærð |
| 546319 | Asýran | 150 mg | Filmuhúðuð tafla | 10 stk. |
| 536429 | Asýran | 150 mg | Filmuhúðuð tafla | 30 stk. |
| 565423 | Asýran | 150 mg | Filmuhúðuð tafla | 60 stk. |
| 448122 | Asýran | 300 mg | Filmuhúðuð tafla | 90 stk. |
| Vnr. | Óskráð lyf | Styrkur | Lyfjaform | Pakkningastærð |
| 001413 | Ranitidine Ratiopharm | 300 mg | Filmuhúðuð tafla | 90 stk. |
Um Nítrósamín
Nítrósamín er að finna í
nokkrum fæðutegundum og í vatnskerfum í einhverjum tilvikum. Fram hafa komið
vísbendingar við rannsóknir á dýrum að nítrósamín geti hugsanlega valdið
krabbameini, en sé efnið í lágum styrk er það ekki talið valda skaða. Á síðasta
ári greindist styrkur nítrósamíns í nokkrum sartan-lyfjum yfir viðmiðunarmörkum
og voru þau því innkölluð.
Ranitidín-lyf notuð við magasári og brjóstsviða
Ranitidín tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er histamín-2 hemlar (e. H2 blockers). Þau hindra starfsemi
histamín-viðtaka í maganum og draga þar með úr framleiðslu magasýru. Lyf af
þessu tagi eru því notuð við brjóstsviða og til að meðhöndla magasár. Þau eru
ýmist afgreidd samkvæmt lyfjaávísun eða seld í lausasölu.
Til þeirra sem nota ranitidín-lyf
Engin bráð hætta
er á ferðum fyrir lyfjanotendur heldur er um varúðarráðstafanir að ræða útfrá
gæðakröfum. Þetta þýðir að ekki er nauðsynlegt að skipta um lyf og mikilvægt er
að lyfjanotendur hætti ekki meðferð sjálfir án samráðs við lækni,
hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing. Sambærileg lyf eru fáanleg bæði gegn ávísun
lyfseðils og í lausasölu. Ef nauðsyn krefur er hægt að hafa samband við lækni
til að fá ávísað öðru lyfi þegar svo ber við.
- Óhætt
er að halda áfram að taka lyfið - Ekki
hætta eða breyta meðferð án samráðs við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing. - Vakni
spurningar vegna meðhöndlunar með ranitidín-lyfjum ættirðu að tala við lækni
eða lyfjafræðing í apóteki
Lyfjastofnun mun
áfram taka þátt í að afla upplýsinga um styrk nítrósamíns í ranitidín-lyfjum í
samvinnu við systurstofnanir á EES svæðinu. Fylgst verður grannt með framvindu
mála og upplýsingum miðlað eftir því sem þörf krefur.