Markaðsleyfishafi lyfsins (Janssen-Cilag International NV) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um tengsl milli bóluefnisins og tilvika segamyndunar samhliða blóðflagnafæð.
Samantekt bréfsins er svohljóðandi:
- Í kjölfar bólusetningar með COVID-19 Vaccine Janssen hefur segamyndun samhliða blóðflagnafæð örsjaldan komið fyrir, í sumum tilvikum ásamt blæðingu. Orsakasamband við bóluefnið er talið sennilegt.
- Þessi tilvik komu fram innan þriggja vikna eftir bólusetningu og komu oftast fram hjá konum yngri en 60 ára.
- Engir sérstakir áhættuþættir hafa verið staðfestir enn sem komið er.
- Heilbrigðisstarfsmenn eiga að vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar.
- Leiðbeina á þeim sem eru bólusettir um að leita tafarlaust læknisaðstoðar við einkenni segareks og/eða blóðflagnafæðar í kjölfar bólusetningar.
- Segamyndun samhliða blóðflagnafæð krefst sérhæfðrar klínískrar meðhöndlunar. Leitið í viðeigandi leiðbeiningar og/eða til sérfræðinga (t.d. blóðsjúkdómalækna, sérfræðinga í storkusjúkdómum) til þess að greina og meðhöndla þetta ástand.
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um COVID-19 Vaccine Janssen í sérlyfjaskrá.
Tilkynning aukaverkana
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist COVID-19 Vaccine Janssen til Lyfjastofnunar.