COVID-19: Mat á mjög sjaldgæfum tilfellum óvenjulegra blóðtappa í kjölfar bólusetningar með COVID-19 bóluefni AstraZeneca heldur áfram

Þeir sem hafa verið bólusettir með bóluefni AstraZeneca ættu vera upplýstir um áhættu á þessum sérstöku blóðtöppum, jafnvel þótt þeir séu afar sjaldgæfir. Verði þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca varir við einkenni sem lýst er í fylgiseðli, sem kunna að benda til slíkra tilfella, ættu þeir að leita sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láta vita af nýlegri bólusetningu.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundar í dag vegna yfirstandandi mats á mjög sjaldgæfum tilfellum blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað (blóðflagnafæð).

EMA boðaði til fundar sérstaks sérfræðihóps 29. mars sl. Utanaðkomandi sérfræðingar í ýmsum sérgreinum, þ.á.m. blóðsjúkdómum, taugalækningum og faraldsfræði voru fengnir til að mæta á fundinn og láta í ljós álit sitt á fyrirliggjandi gögnum til frekari glöggvunar. PRAC mun nýta álit sérfræðihópsins ásamt frekari greiningu á tilkynntum tilfellum í áframhaldandi mati nefndarinnar.

Rýni PRAC hefur enn ekki leitt í ljós neina sérstaka áhættuþætti fyrir umrædd tilvik sjaldgæfra blóðtappa, eins og aldur, kyn eða fyrri sögu um kvilla í storkukerfi (e. clotting disorders). Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi milli notkunar bóluefnisins og tilvikanna, en það er mögulegt og frekari greining fer nú fram.

Eins og miðlað var 18 mars sl. er EMA þeirrar skoðunar að ávinningur af notkun bóluefnis AstraZeneca til að koma í veg fyrir COVID-19 vegi þyngra en áhættan af hugsanlegum aukaverkunum þess.

Frekari upplýsingar og ráð til heilbrigðisstarfsmanna og almennings má finna í fylgiseðli og samantekt á eiginleikum lyfs. Jafnframt í sérstöku bréfi til heilbrigðisstarfsmanna um málið. Þeir sem hafa verið bólusettir með bóluefni AstraZeneca ættu vera upplýstir um áhættu á þessum sérstöku blóðtöppum, jafnvel þótt þeir séu afar sjaldgæfir. Verði þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca varir við einkenni sem kunna að benda til slíkra tilfella (sjá undirkaflann „Blóðsjúkdómar“ í fylgiseðli), ættu þeir að leita sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láta vita af nýlegri bólusetningu.

EMA vinnur áfram með yfirvöldum í Evrópu til að tryggja að öll tilvik sérstakra blóðtappa séu tilkynnt en tilvikin eru til skoðunar í yfirstandandi mati PRAC.

Gert er ráð fyrir uppfærðum meðmælum nefndarinnar eftir fundinn sem fram fer 6.-9. apríl nk.

Nánar í frétt EMA

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?