Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) lauk rétt í þessu fyrsta mati á mögulegum tengslum bóluefnisins COVID-19 Vaccine AstraZeneca við myndun blóðtappa. Niðurstaða nefndarinnar er svohljóðandi:
- Ávinningur af notkun bóluefnisins til að verjast COVID-19 sjúkdómi er meiri en áhættan af notkuninni. COVID-19 sjúkdómur getur einnig valdið myndun blóðtappa og valdið andlátum.
- Bóluefnið eykur ekki heildarlíkur á myndun blóðtappa hjá þeim sem það fá.
- Ekkert bendir til þess að vandamál tengist tilteknum lotum eða framleiðslustöðum bóluefnisins.
- Tengsl gætu verið milli notkunar bóluefnisins og mjög sjaldgæfra tilfella af blóðtappamyndun þar sem magn blóðflagna er líka minnkað og blæðingar kunna að fylgja. Þar á meðal eru sjaldgæf tilfelli blóðtappa í æðum þar sem blóð rennur frá heila (cerebral venous sinus thrombosis, CVST).
Um er að ræða sjaldgæf tilfelli. Þann 16. mars sl. höfðu um 20 milljón einstaklingar verið bólusettir á EES svæðinu og í Bretlandi. Á sama tíma hafði Lyfjastofnun Evrópu einungis fengið upplýsingar um 7 tilfelli blóðtappa í mörgum æðum samtímis (disseminated intravascular coagulation, DIC) og 18 tilfelli CVST. Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi, en það er mögulegt og krefst frekari skoðunar.
Heildarfjöldi tilkynntra tilfella af blóðtappa í kjölfar bólusetningar var 469 en það eru færri tilfelli en búast má við hjá sams konar þýði í venjulegu árferði án bólusetningar. Út frá þeim upplýsingum getur PRAC ályktað að ekki sé aukin heildaráhætta á myndun blóðtappa í kjölfar bólusetningar með bóluefninu.
Sérfræðingar PRAC fóru í saumana á öllum tilkynntun tilfellum DIC og CVST en 9 létust í kjölfar veikindanna. Í flestum tilfellum var um einstaklinga undir 55 ára að ræða og meirihlutinn var konur.
Sérfræðinganefndin er þeirrar skoðunar að staðfest virkni bóluefnisins til að varna sjúkrahúsinnlögnum og dauða af völdum COVID-19 vegi þyngra en möguleg áhætta á að fá DIC eða CVST. Í ljósi tilfellanna ættu þeir sem fá bólusetningu hins vegar að vera vakandi fyrir þeim ólíklega möguleika að einkenni sem bendi til blóðtappamyndunar geti komið fram, og ef svo er leiti sér tafarlaust læknisaðstoðar. Von er á uppfærðum lyfjatextum og fylgiseðli þar sem frekari upplýsingar um áhættuna koma fram.
PRAC mun meta enn frekar umrædda áhættu, þ.á.m. bera saman við önnur bóluefni gegn COVID-19 en ekkert bendir á þessu stigi til að slík tilfelli hafi komið fram við notkun þeirra. Fylgst verður náið með tilkynningum um tilfelli sem tengjast blóðtöppum og frekari rannsóknir eru fyrirhugaðar til að afla frekari upplýsinga.
Lyfjastofnun mun miðla upplýsingum eftir því sem þær verða tiltækar.