Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur verið tilkynnt um fjögur alvarleg tilvik blóðtappa þar sem fækkun blóðflagna er einnig til staðar, í kjölfar bólusetningar með bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen. Eitt þessara tilvika kom upp í klínískri rannsókn, hin þrjú eftir að bólusetning hófst í Bandaríkjunum. Eitt tilvikanna leiddi til dauða.
Notkun ekki enn hafin í Evrópu
Sem stendur er bóluefni Janssen einungis notað í Bandaríkjunum samkvæmt neyðarleyfi þar í landi. Bóluefnið var samþykkt til notkunar á Evrópska efnahagssvæðinu 11. mars sl. en bólusetning með því er enn ekki hafin þar. Þó er búist við því að það geti orðið á næstu vikum.
Óljóst um orsakasamhengi
Rannsókn sérfræðinganefndar EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) miðar að því að meta hvort orsakasamband er milli notkunar bóluefnisins og blóðtappamyndunar. Í kjölfarið verður tekin ákvörðun um hvort breyta þurfi leiðbeiningum um notkun bóluefnisins og uppfæra upplýsingatexta lyfsins.
Lyfjastofnun mun miðla upplýsingum um framvindu málsins.
Rannsókn PRAC á Janssen bóluefninu hófst á síðasta reglubundna fundi nefndarinnar 6.-9. apríl. Á þeim fundi var einnig birt niðurstaða rannsóknar nefndinnar um hugsanleg tengsl bóluefnis AstraZeneca, Vaxzevria við blóðtappamyndun, eins og sagt var frá í frétt hér á vefnum.