Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda desógestrel og etónógestrel hafa í samráði við Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu (EMA) komið neðangreindum upplýsingum á framfæri í bréfi til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC). Bréfið er sent samkvæmt ráðleggingum lyfjaöryggisnefndar EMA, PRAC, eftir að nefndin hafði farið yfir gögn úr stórri franskri faraldsfræðirannsókn.
Viðtakendur bréfsins eru kvensjúkdómalæknar, heimilislæknar, heilsugæslulæknar, hjúkrunarfræðingar og ljósmæður heilsugæslustöðva, og heila- og taugaskurðlæknar.
Bréfinu er dreift vegna niðurstöðu rannsóknarinnar sem sýnir fram á lítillega aukna áhættu á heilahimnuæxli í tengslum við langtímanotkun desógestrels eða etónógestrels. Heilahimnuhæxli eru mjög sjaldgæf og oftast góðkynja bólga sem myndast í heilahimnu.
Engar tilkynningar um heilahimnuæxli í tengslum við notkun desógestrels eða etónógestrels hafa borist Lyfjastofnun hingað til.
Eftirtalin lyf sem innihalda desógestrel og etónógestrel eru á markaði á Íslandi:
Lyfjaupplýsingar ofangreindra lyfja verða uppfærðar og aukaverkuninni heilahimnuæxli bætt við með tíðninni „tíðni ekki þekkt“.
Viðtakendur bréfsins eru hvattir til að láta aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um efni þess eftir því sem við á.
- Áhættan á heilahimnuæxli eykst lítillega við yfirstandandi og langvarandi notkun (≥1 ár) lyfja sem innihalda desógestrel eða etónógestrel.
- Frábending lyfja sem innihalda desógestrel eða etónógestrel: konur með heilahimnuæxli eða sögu um heilahimnuæxli.
- Hafa skal eftirlit með konum sem fá meðferð með desógestreli eða etónógestreli varðandi vísbendingar um eða einkenni heilahimnuæxlis.
- Ef kona sem notar lyf með desógestreli eða etónógestreli greinist með heilahimnuæxli, ber að hætta notkun lyfsins.
- Aukin áhætta getur fylgt ef viðkomandi hefur áður notað lyf með prógestógenum sem vitað er að auka líkur á heilahimnuæxli (t.d. kypróterón, nómegestról, medroxyprógesterón og klórmadínon). Þetta ber að hafa í huga áður en meðferð er hafin með desógestreli eða etónógestreli.
- Áætlað að ein af hverjum 67.300 konum sem nota lyf með desógestreli eða etónógestreli greinist með heilahimnuæxli.
Tilkynning aukaverkana
Heilbrigðisstarfsmenn eru minntir á skyldur sínar til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfjunum. Hægt er að tilkynna til Lyfjastofnunar, eða í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í lyfjaávísanakerfinu Sögu.
Tengiliðir
Vinsamlegast hafið samband við umboðsaðila á Íslandi ef spurningar vakna eða frekari upplýsinga er óskað. Sjá nánari upplýsingar um tengiliði í DHPC bréfinu.
Frekari upplýsingar ar að finna í DHPC bréfi sem dreift hefur verið til heilbrigðisstarfsfólks.