Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur sent frá sér tilmæli sem lúta að sérstökum varúðarráðstöfunum við notkun lyfja með virka efninu metótrexat. Þetta er gert til að koma í veg fyrir ofskömmtun sem getur haft alvarlegar, jafnvel banvænar afleiðingar,
Óskað var eftir rannsókn EMA
Á síðasta ári hóf EMA rannsókn á tilvikum þar sem mistök höfðu orðið við skömmtun metótrexats (methotrexate). Þetta var gert að beiðni spænsku lyfjastofnunarinnar. Metótrexat er notað við ákveðnum tegundum krabbameins og einnig sumum bólgusjúkdómum svo sem liðagigt og Chron´s sjúkdómi. Metótrexat-lyf eru ýmist ætluð til inntöku, gefin með sprautu eða sem innrennslislyf. Við gigt er metótrexat að jafnaði gefið einu sinni í viku, en gegn sumum tegundum krabbameins eru skammtarnir sterkari og lyfin notuð tíðar. Hættan á mistökum við skömmtun metótrexats hefur verið þekkt um nokkurra ára skeið. Komið hefur fyrir að sjúklingar sem áttu að fá lyfið vikulega höfðu tekið það daglega, stundum með alvarlegum afleiðingum. Ofskömmtun hefur verið rakin til hvaða stigs málsins sem er; allt frá lyfjaávísun læknis til notkunar sjúklings.
Tvær sérfræðinefndir EMA fjallað um málið
Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) endurmat leiðbeiningar og alla umgjörð vegna notkunar metótrexats, og sendi frá sér álit í júlí síðastliðnum. Málinu var síðan vísað til sérfræðinganefndar EMA um lyf fyrir menn (CHMP), sem hefur nú tekið undir með PRAC. Tilmælin verða í framhaldinu send Framkvæmdastjórn ESB til fullgildingar.
Upplýsingar fyrir sjúklinga
- Metótrexat ætlað til meðhöndlunar við liðagigt, psoriasis eða Crohn´s sjúkdómi á ekki að taka oftar en einu sinni í viku
- Taktu metótrexat-lyfið sama vikudag hverju sinni
- Farðu eftir leiðbeiningunum sem fylgja pakkningunni
- Sjúklingakort fylgir metótrexat-lyfinu. Lestu það vel því þar eru leiðbeiningar um notkun lyfsins
- Sýndu heilbrigðisstarfsmanni sem ekki hefur sinnt þér áður sjúklingakortið svo hann vita að lyfið á bara að taka einu sinni í viku
- Leitaðu samstundis til læknis ef þú finnur fyrir eymslum í hálsi, færð munnangur, hita, niðurgang, uppköst, útbrot, blæðingar eða finnur fyrir þróttleysi. Þetta gætu verið merki um metótrexat í of miklum mæli
- Mættu ávallt í reglubundið eftirlit og blóðprufur. Það er mikilvægt til að tryggja að lyfið verki eins og það á að gera
- Sértu ekki viss um hvernig á að taka metótrexat-lyfið, eða einhverjar spurningar vakna, talaðu við lækni eða lyfjafræðing í apóteki
Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
- Metótrexat til meðhöndlunar bólgusjúkdómum á aðeins að gefa einu sinni í viku. Alvarlegar aukaverkanir, þar á meðal dauðsföll, hafa orðið við ofskömmtun
- Einungis þeir læknar sem þekkja til meðhöndlunar með metótrexat-lyfjum ættu að ávísa þeim
- Tilmæli til heilbrigðisstarfsmanna sem ávísa eða afgreiða metótrexat-lyf til meðhöndlunar bólgusjúkdómum:
- Lesið fræðsluefnið sem fylgir metótrexat-lyfjum ætluðum til inntöku
- Gangið úr skugga um að þið hafið kynnt ykkur nýjustu uppfærslu á samantekt um eiginleika þess metótrexat-lyfs sem ætlað er til inntöku
- Gefið skýr fyrirmæli um að lyfið skuli aðeins taka einu sinni í viku
- Gangið úr skugga um að sjúklingurinn eða sá sem annast hann geri sér grein fyrir að lyfið á að taka einu sinni í viku. Þetta skal gert í hvert skipti sem metótrexat-lyfinu er ávísað eða það afgreitt til sjúklingsins
- Tryggið að sjúklingur eða sá sem annast hann hafi ákveðið tiltekinn vikudag til að taka lyfið
- Upplýsið sjúkling eða þann sem annast hann um einkenni ofskömmtunar og leiðbeinið hvernig bregðast skal við í slíkum tilvikum