Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 8.-11. júní sl. Meðal þess sem var til umfjöllunar var endurmat út frá nýjum gögnum á hugsanlegum áhrifum valpróatnotkunar karla á ófædd börn þeirra, bóluefnið Ixchiq og æðabólgulyfið Tavneos.
Valpróat og áhrif á fóstur
Vitneskja er til staðar um að valpróat (og skyld lyf) notað af verðandi mæðrum getur haft skaðleg áhrif á taugaþroska fóstursins. Varnaðarorð og ráðleggingar voru sendar í bréfi til heilbrigðisstarfsfólks árið 2014, og 2018 mælti lyfjaöryggisnefndin með frekari frábendingum og forvarnarreglum vegna notkunar valpróats. Í báðum tilvikum vegna notkunar verðandi mæðra.
Valpróatnotkun feðra fyrir getnað
Fyrir rúmum þremur árum kom síðan til mats hjá PRAC afturvirk áhorfsrannsókn (e. retrospective observational study) byggð á gögnum úr gagnabönkum í Danmörku, Svíþjóð og Noregi, sem benti til að aukin áhætta væri á taugaþroskaröskun hjá börnum feðra sem tekið hefðu valpróat allt að þremur mánuðum fyrir getnað. Til samanburðar voru börn feðra sem tóku önnur lyf við flogaveiki (lamotrigín eða levetiracetam).
Niðurstaða mats PRAC á rannsókninni leiddi til þess að sent var DHPC bréf til heilbrigðisstarfsfólks í ársbyrjun 2024, þar sem aukin áhætta tengd valpróatnotkun karla á ógetin börn þeirra var talin möguleg en ekki staðfest. Um svipað leyti óskaði PRAC eftir því við markaðsleyfishafa að efna til stærri rannsóknar sem myndi stoppa í göt sem augljós þóttu í PASS-rannsókninni. Sú rannsóknarvinna mun standa til ársins 2028.
Öryggisboð í júlí 2025 – niðurstaða mats nú
Rannsókn á valpróatnotkun verðandi feðra, sem byggði á dönskum gögnum eingöngu, var birt vorið 2025. Niðurstöður hennar gáfu ekki til kynna að tenging væri milli taugaþroskaröskunar barns og valpróatnotkunar föður þess fyrir getnað. Öryggisboð í júlí sama ár varð til þess að PRAC hefur enn á ný yfirfarið gögn og metið nýjustu upplýsingar sem snúa að valpróatnotkun verðandi feðra.
Lyfjaöryggisnefndin telur sig ekki geta kveðið upp úr með hvort valpróatnotkun verðandi feðra geti haft áhrif á taugaþroska ófæddra barna þeirra, á grundvelli þeirra gagna sem nú liggja fyrir.
En í ljósi þessarar óvissu, meðan einnig er beðið eftir niðurstöðum úr yfirstandandi rannsókn, ítrekar PRAC þau varnaðarorð sem fram komu í bréfi til heilbrigðisstarfsfólks í febrúar 2024.
Ixchiq bóluefni – einungis fyrir þau sem eru í mikilli smithættu
Leiðbeiningar lyfjaöryggisnefndarinnar um að takmarka beri notkun Ixchiq bóluefnisins við einungis þau sem eru í mikilli smithættu af völdum chikungunya veirunnar, eru settar fram að loknu reglubundnu mati gagna um öryggi lyfsins (PSUR). Þetta er vegna hættu á alvarlegum aukaverkunum m.a. heilahimnubólgu sem tilkynningar höfðu borist um í kjölfar bólusetningar. Áður hafði notkun verið takmörkuð um tíma við þau sem voru yngri en 65 ára.
Notkun Tavneos krefst ítarlegs eftirlits með lifrarstarfsemi
Lyfið Tavneos er gefið við hnúðabólgugeri með fjölæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis - GPA), og smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis - MPA), tveimur sjaldgæfum bólgusjúkdómum í æðum.
PRAC mælir með bréfi til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC), með tilmælum um að eftirlit með lifrarstarfsemi samfara notkun lyfsins verði enn aukin, og starfsemin mæld áður en lyfjanotkunin hefst. Þetta er gert til að draga úr líkum á þegar þekktri hættu á lyfjatengdum lifrarskemmdum (drug-induced liver injury - DILI), og gallrásarskemmdum (vanishing bile duct syndrome - VBDS). Þessar ráðleggingar koma í kjölfar nýrra upplýsinga um áhættuna á lyfjatengdum lifrarskemmdum, m.a. nýlegum tilkynningum um alvarlegan lifrarskaða.