Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur nú hafið áfangamat á þriðja bóluefninu gegn COVID-19. Það er þróað af Moderna Biotech Spain, S.L. og er kallað mRNA-1273. Ákvörðun EMA byggir á forklínískum og fyrstu klínísku rannsóknunum á bóluefninu, en þær hafa gefið til kynna framleiðslu mótefna og T-frumna (frumur mikilvægar í frumubundnu ónæmissvari) sem geta barist gegn veirunni. Einnig er lagt mat á stöðugleika og geymsluþol bóluefnisins. Jafnframt eru enn í gangi stórar klínískar rannsóknir með mörg þúsund þátttakendum. Bóluefnið nýtir sér mRNA tækni líkt og bóluefnið sem er þróað af BioNTech í samstarfi við Pfizer.
Hvernig mun bóluefnið virka?
Moderna bóluefnið mun virka með því að búa líkamann undir að verjast sýkingu af völdum kórónaveirunnar SARS-CoV-2. Kenna honum að þekkja og og ráðast á sk. gaddaprótein (e. spike protein) á yfirborði veirunnar, sem hún notfærir sér til að komast inn í frumur líkamans og valda sjúkdómi.
Bóluefnið inniheldur genaupplýsingar (mRNA) fyrir gaddapróteinin og er hjúpað litlum fituögnum sem verja þær fyrir niðurbroti. Þegar bóluefnið hefur verið gefið lesa frumur líkamans genaupplýsingarnar og hefja framleiðslu á gaddapróteinum. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn veirunni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónaveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni. Mótefni og T-frumur munu þá vinna saman að því að drepa veiruna, meina henni aðgang í frumur, drepa sýktar frumur, og þar með verja einstaklinginn gegn COVID-19.
Hvað er áfangamat?
EMA getur beitt áfangamati (e. rolling review) til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar almenn heilsuvá geisar. Alla jafna þurfa lyfjafyritæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.