Áfangamat á öðru bóluefninu við COVID-19 hafið hjá EMA

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu
(EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat (e. rolling review) á öðru
bóluefninu við COVID-19 sem nú er kallað BNT162b2. Umrætt bóluefni hefur verið
þróað af fyrirtækinu BioNTech í samstarfi við Pfizer.

Ákvörðun CHMP að hefja mat á
bóluefninu byggir á fyrstu niðurstöðum frá rannsóknarstofum og fyrstu klínísku
rannsóknum í mönnum. Þær niðurstöður benda til að bóluefnið stuðli að
framleiðslu mótefna og T-frumna (frumur ónæmiskerfisins) sem ráðist gegn
SARS-CoV-2 kórónaveirunni. Áfangamatið
felur í sér, að nefndin metur nú fyrstu haldbæru gögn um bóluefnið. Ekki
verður hægt að segja til um virkni eða öryggi bóluefnisins á þessu stigi þar
sem nefndinni eiga enn eftir að berast margvíslegar
upplýsingar.

Klínískar rannsóknir enn í gangi

Stórar klínískar rannsóknir með nokkur þúsund
þátttakendum eru nú í gangi og er niðurstaðna að vænta næstu vikur og mánuði.
Þær munu leiða í ljós hversu vel bóluefnið ver fólk gegn COVID-19, ásamt því
hversu öruggt það er.

Matsferlið mun halda áfram þar til nægileg gögn styðja formlega umsókn um markaðsleyfi fyrir bóluefnið. EMA mun ljúka mati sínu á gæðum, öryggi og virkni í samræmi við hefðbundna staðla. Þrátt fyrir að ekki sé hægt að segja til um hvenær mati á bóluefninu lýkur, er óhætt að gera ráð fyrir að ferlið taki styttri tíma en ella vegna áfangamatsins.

Hvernig er reiknað með að bóluefnið virki?

Reiknað er með að bóluefnið virki með því að
undirbúa líkamann til að verjast sýkingu af völdum kórónaveirunnar SARS-CoV-2.
Veiran notfærir sér gaddaprótein á yfirborði sínu (e. spike proteins) til að
komast inn í frumur líkamans og valda sjúkdómi.

Bóluefnið inniheldur genaupplýsingar
(mRNA) fyrir gaddapróteinin og er hjúpað litlum fituögnum sem verja þær fyrir
niðurbroti. Þegar bóluefnið hefur verið gefið lesa frumur líkamans
genaupplýsingarnar og hefja framleiðslu á gaddapróteinum. Ónæmiskerfið lítur á
þau sem framandi fyrirbæri og tekur til
varna með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn veirunni. Sú vörn mun síðar
koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum
SARS-CoV-2 kórónaveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast
gegn henni. Mótefni og T-frumur munu þá vinna saman að því að drepa veiruna,
meina henni aðgang í frumur, drepa sýktar frumur, og þar með verja
einstaklinginn gegn COVID-19.

Hvað er áfangamat?

EMA getur beitt áfangamati
til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar almenn heilsuvá
geisar. Alla jafna þurfa lyfjafyritæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi
og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem
þau verða tiltæk.

Frétt
EMA um málið

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?