COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)

COVID-19 mRNA bóluefni

COVID-19 Vaccine Moderna er bóluefni til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri.

Fylgiseðill

Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Samantekt á eiginleikum lyfs / SmPC)

Almennar leiðbeiningar um dreifingu, umsýslu, geymslu og förgun bóluefna gegn COVID-19 á heilbrigðisstofnunum

Algengar spurningar og svör

COVID-19 Vaccine Moderna er bóluefni til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri.

Í bóluefninu er svokallað mRNA sem inniheldur leiðbeiningar fyrir framleiðslu gaddapróteina (e. spike proteins), en þau eru einkennandi fyrir veiruna sem veldur COVID-19 sjúkdómi (SARS-CoV-2). COVID-19 Vaccine Moderna inniheldur ekki sjálfa veiruna og getur ekki valdið COVID-19.

Ítarlegar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).

Ítarlegar upplýsingar fyrir notendur má finna í fylgiseðli lyfsins.

COVID-19 Vaccine Moderna er gefið tvisvar með 28 daga millibili og er því sprautað í vöðva, yfirleitt á upphandlegg.

Frekari upplýsingar fyrir notendur má nálgast í fylgiseðli lyfsins og hjá heilbrigðisstarfsfólki.

COVID-19 Vaccine Moderna undirbýr líkamann undir það að verjast COVID-19. Það inniheldur svokallað mRNA sem inniheldur leiðbeiningar fyrir framleiðslu gaddapróteina (e. spike proteins). Umrædd gaddaprótein eru líka á yfirborði SARS-CoV-2 veirunnar og eru henni nauðsynleg til að komast inn í frumur líkamans.

Þegar einstaklingum er gefið bóluefnið munu sumar frumur þeirra lesa mRNA leiðbeiningarnar og framleiða gaddaprótein tímabundið. Ónæmiskerfi viðkomandi lítur á þau sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og T-frumur (hvít blóðkorn) gegn þeim. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn SARS-CoV-2 veirunni, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni.

mRNA í bóluefninu verður ekki eftir í líkama þeirra sem eru bólusettir því það brotnar niður fljótlega eftir bólusetningu.

COVID-19 Vaccine Moderna var prófað í afar stórri klínískri lyfjarannsókn sem sýndi að bóluefnið veitti vörn gegn COVID-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Um 30.000 manns tóku þátt í rannsókninni, þar af fékk helmingur bóluefnið en hinn helmingurinn lyfleysu. Þátttakendur í rannsókninni vissu ekki hvort þeir hefðu fengu bóluefnið eða lyfleysu.

Virkni bóluefnisins var metin um 28.000 manns á aldrinum 18-94 ára sem ekki höfðu sögu um COVID-19. Bóluefnið reyndist fækka tilfellum COVID-19 með einkennum um 94,1% samanborið við lyfleysu. Því má segja að virkni þess sé 94,1%. Niðurstöður rannsókna sýndu einnig að virkni bóluefnisins var 90,9% hjá einstaklingum í mikilli áhættu á að fá alvarlegan COVID-19 sjúkdóm, þ.m.t. einstaklingum með langvinna lungnasjúkdóma, hjartasjúkdóma, offitu, lifrarsjúkóma, sykursýki eða HIV-sýkingu.

343 einstaklingar af þeim sem fengu COVID-19 Vaccine Moderna í rannsókninni höfðu áður fengið COVID-19. Þeir einstaklingar fengu ekki fleiri aukaverkanir en aðrir þátttakendur.

Ekki reyndist nægjanlegt magn gagna í rannsókninni til að leggja mat á hversu vel bóluefnið virkaði fyrir þá sem áður höfðu fengið COVID-19.

Áhrif bólusetningar með COVID-19 Vaccine Moderna á útbreiðslu SARS-CoV-2 í samfélaginu er ekki enn þekkt. Ekki er vitað í hveru miklum mæli bólusettir einstaklingar kunni að halda áfram að dreifa veirunni.

Það er ekki enn vitað hversu lengi vörnin af notkun COVID-19 Vaccine Moderna varir. Fylgst verður með þeim sem bólusettir voru í rannsókninni í tvö ár til að safna frekari upplýsingum um endingu varnarinnar.

Ekki er mælt með notkun bóluefnisins hjá börnum. Lyfjastofnun Evrópu og lyfjafyrirtækið hafa sammælst um áætlun að prófa bóluefnið hjá börnum síðar.

Ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun COVID-19 Vaccine Moderna hjá ónæmisbældum einstaklingum (einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi). Þrátt fyrir að ónæmissvar þeirra við bóluefninu kunni að vera minna er engin hætta fyrir þá einstaklinga að fá bólusetninguna. Þeir sem eru ónæmisbældir geta því fengið bólusetninguna, enda kann þeim að stafa meiri ógn af COVID-19 en mörgum öðrum einstaklingum.

Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu en gögn um notkun á meðgöngu eru afar takmörkuð. Þrátt fyrir að engar rannsóknir hafi verið framkvæmdar hjá konum með barn á brjósti er ekki búist við að notkun í þeim hópi feli í sér áhættu umfram aðra hópa.

Ákvörðun um notkun bóluefnisins á meðgöngu ætti að vera tekin í nánu samráði við heilbrigðisstarfsmann. Mun slík ákvörðun byggja á mati á ávinningi og mögulegri áhættu notkunarinnar.

Einstaklingar sem vita nú þegar að þeir eru með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna COVID-19 Vaccine Moderna (í kafla 6 í fylgiseðli) ættu ekki að fá bólusetningu með COVID-19 Vaccine Moderna.

Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum sem fengið hafa COVID-19 Vaccine Moderna. Mjög fá tilvik alvarlegs ofnæmisviðbragðs hafa verið tilkynnt. Því ætti að gefa bóluefnið undir nánu eftirliti þar sem aðgangur að viðeigandi læknisaðstoð er til staðar komi til þess að einstaklingar fái ofnæmisviðbragð. Fái einstaklingar alvarlegt ofnæmisviðbragð við fyrri skammti COVID-19 Vaccine Moderna ættu þeir ekki að fá seinni skammtinn.

Í klínísku rannsókninni á bóluefninu tóku einstaklingar af ólíku þjóðerni og kyni þátt. Virkni bóluefnisins reyndist sú sama hjá ólíkum kynjum, kynþáttum og þjóðernishópum.

Algengustu aukaverkanir COVID-19 Vaccine Moderna sem fram komu í meginrannsókninni voru venjulega vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Þeirra á meðal voru verkur og bólga á stungustað, þreyta, kuldahrollur, hiti, bólgnir eða aumir eitlar í handarkrika, höfuðverkur, verkir í vöðvum og liðum, ógleði og uppköst. Þessara aukaverkana varð vart hjá fleirum en 1 af hverjum 10 manns.

Útbrota, roða eða ofsakláða á stungustað og útbrota varð vart hjá færri en 1 af hverjum 10 manns. Kláði á stungustað kom fram hjá hjá færri en 1 af hverjum 100 manns. Bólgur í andliti, sem komið geta upp hjá einstaklingum sem fengið hafa andlitsfyllingu, og tímabundin lömun öðrum megin í andliti komu mjög sjaldan fram (færri en 1 af hverjum 1.000 manns).

Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum sem fengið hafa bóluefnið. Mjög fá tilvik alvarlegra ofnæmisviðbragða hafa verið tilkynnt. Því ætti að gefa COVID-19 Vaccine Moderna undir nánu eftirliti þar sem aðgangur að viðeigandi læknisaðstoð er til staðar.

COVID-19 Vaccine Moderna veitir mikla vörn gegn COVID-19 sem brýn þörf er á í yfirstandandi faraldri. Meginrannsóknin á bóluefninu sýndi fram á 94,1% virkni þess. Algengustu aukaverkanirnar voru venjulega vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Lyfjastofnun Evrópu mat bóluefnið þannig að ávinningur af notkun þess væri meiri en áhættan af henni og því mælti hún með útgáfu markaðsleyfis í Evrópusambandinu. Íslenska markaðsleyfið sem gefið hefur verið út byggir á markaðsleyfi Evrópusambandsins.

Markaðsleyfið fyrir bóluefnið er svokallað “skilyrt markaðsleyfi”. Það merkir að lyfjafyrirtækið skuldbindur sig til að senda frekari gögn um bóluefnið til Lyfjastofnunar Evrópu (sjá að neðan). Lyfjastofnun mun meta allar nýjar upplýsingar sem fram koma og verða upplýsingar um lyfið uppfærðar eftir þörfum.

Þar sem um skilyrt markaðsleyfið fyrir COVID-19 Vaccine Moderna er að ræða mun lyfjafyrirtækið halda áfram að senda yfirvöldum niðurstöður úr meginrannsókn lyfsins, sem mun standa yfir í tvö ár. Sú rannsókn, ásamt öðrum, mun veita upplýsingar um

  • hversu lengi vörn bóluefnisins varir
  • hversu vel það ver einstaklinga gegn alvarlegum COVID-19 sjúkdómi,
  • hversu vel það ver ónæmisbælda einstaklinga
  • hversu vel það ver börn og þungaðar konur
  • hvort það veiti vörn gegn einkennalausum tilfellum

Lyfjafyrirtækið mun jafnframt gera rannsóknir til að tryggja að lyfjafræðileg gæði bóluefnisins haldist þegar framleiðsla í hverri framleiðslulotu verður aukin enn frekar (e. scale-up).

Þar að auki munu lyfjayfirvöld í Evrópu standa að baki óháðum rannsóknum á bóluefnum gegn COVID-19 til að fá enn frekari upplýsingar um öryggi og virkni bóluefnisins hjá almenningi til lengri tíma.

Tilmæli og varúðarreglur fyrir heilbrigðisstarfsmenn má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).

Tilmæli og varúðarreglur fyrir notendur má finna í fylgiseðli lyfsins.

Áætlun um áhættustjórnun (e. risk management plan) er til staðar en í henni eru mikilvægar upplýsingar um öryggi bóluefnisins, hvernig afla skuli frekari upplýsinga og lágmarka alla áhættu af notkun lyfsins. Samantekt á áætluninni er aðgengileg.

Fylgst verður náið með öryggi bóluefnisins eins og kveður á um í áætlun ESB um vöktun öryggis bóluefna gegn COVID-19. Er það gert til að tryggja að nýjum öryggisupplýsingum sé safnað saman hratt og þær greindar. Fyrirtækið sem markaðssetur bóluefnið mun senda lyfjayfirvöldum mánaðarlega öryggisskýrslu.

Eins og gildir fyrir öll lyf er farið yfir gögn sem tengjast notkun COVID-19 Vaccine Moderna í sífellu. Tilkynningar um grun um aukaverkanir eru vandlega metnar og gripið verður til ráðstafana til að vernda notendur.

Lyfjastofnun veitti COVID-19 Vaccine Moderna skilyrt markaðsleyfi 6. janúar 2021. Byggir markaðsleyfið á markaðsleyfi framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, en leyfisveiting hennar byggir á meðmælum Lyfjastofnunar Evrópu. Bæði meðmælin og markaðsleyfi framkvæmdastjórnarnarinnar birtust 21. desember 2020.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?